部份中文脂质体多柔比星处方资料（仅供参考）
商品名：Myocet Liposomal polvere
英文名：liposomal doxorubicin
中文名：脂质体多柔比星冻干粉注射剂
生产商：梯瓦制药 
药品简介
盐酸多柔比星的脂质体制剂（Myocet）于2001年欧洲上市，主要用于治疗转移性乳腺癌。
药理作用
Myocet脂质体中的活性物质是盐酸阿霉素。多柔比星可能通过多种机制发挥其抗肿瘤和毒性作用，包括抑制拓扑异构酶II、与DNA和RNA聚合酶的插入、自由基形成和膜结合。与常规阿霉素相比，脂质体包封的阿霉素在体外没有发现更具活性的吲柔比星耐药细胞系。在动物中，脂质体包裹的阿霉素减少了
与传统的阿霉素相比，阿霉素在心脏和胃肠道粘膜中的分布，同时在实验性肿瘤中维持了致死效力。
适应症
Myocet脂质体与环磷酰胺联合用于成年女性转移性乳腺癌症的一线治疗。
用法与用量
Myocet脂质体的使用应仅限于专门从事细胞毒性化疗的单位，且只能在有化疗经验的医生的监督下进行。
剂量
当Myocet脂质体与环磷酰胺（600 mg/m2）联合给药时，初始推荐剂量为每三周60-75 mg/m2。
老年人
对61名65岁及以上的转移性乳腺癌患者进行了Myocet脂质体的安全性和有效性评估。来自随机对照临床试验的数据表明，Myocet脂质体在该人群中的疗效和心脏安全性与在65岁以下患者中观察到的相当。
肝损害患者
由于多柔比星的代谢和排泄主要通过肝胆途径进行，因此应在Myocet脂质体治疗之前和治疗期间评估肝胆功能。
根据肝转移患者的有限数据，建议根据下表减少Myocet脂质体的初始剂量
肝功能测试               剂量
胆红素<ULN和正常AST      标准剂量为60-75mg/m2
胆红素＜ULN，AST升高     考虑减少25%的剂量
胆红素>ULN但<50μmol/l   剂量减少50%
胆红素>50μmol/l         剂量减少75%
如果可能，胆红素>50μmol/l的患者应避免使用Myocet脂质体，因为建议主要基于推断。
关于其他毒性导致的剂量减少。
肾损害患者
多柔比星主要由肝脏代谢并通过胆汁排出。因此，肾功能损害患者不需要修改剂量。
儿科人群
Myocet脂质体在17岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
肌塞脂质体必须在给药前进行重组和进一步稀释。需要0.4mg/ml至1.2mg/ml盐酸阿霉素的最终浓度。Myocet脂质体通过静脉输注给药1小时。
肌塞脂质体不得通过肌肉注射或皮下注射或作为推注注射给药。
有关给药前药物重组的说明。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
18个月
在25°C条件下，在使用中的化学和物理稳定性可维持8小时，在2°C–8ο条件下，可维持5天C。
从微生物学的角度来看，该药品应立即使用。如果不立即使用，则使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2οC–8ο温度下不超过24小时C、 除非进行了重组和稀释
放置在受控和经验证的无菌条件下。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2ºC–8ºC）。
关于药物重组后的储存条件。
容器的性质和内容
Myocet脂质体可装在装有1套或2套三种成分小瓶的纸箱中。并非所有包装尺寸均可上市。
小瓶1-盐酸阿霉素
I型玻璃瓶用灰色丁基橡胶塞和橙色翻转铝密封件密封，含有50mg盐酸阿霉素冻干粉。
小瓶2-脂质体
I型燧石玻璃管小瓶，用硅灰色塞子和绿色翻盖铝密封件密封，含有不少于1.9毫升脂质体。
小瓶3-缓冲液
玻璃瓶用硅灰色塞子和蓝色铝翻盖密封件密封，含有不少于3毫升缓冲液。
请参阅随附的Myocet完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/myocet-
liposomal-previously-myocet-epar-product-information_en.pdf
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Myocet Liposomal 50mg polvere e additivi per concentrato per dispersione liposomiale per infusione scatola con 2 set di tre flaconcini uso endovenoso
MYOCET*INFUS 2SET 50MG
INFUS 2SET 50MG
TEVA ITALIA Srl
Descrizione prodotto
MYOCET*INFUS 2SET 50MG
Principio attivo
DOXORUBICINA CLORIDRATO
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Principes actifs
Doxorubicine chlorhydrate
Classe thérapeutique
Antinéoplasiques (EA)
Laboratoire
CEPHALON EUROPE
Utilisation
Indications thérapeutiques
Myocet, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.
Posologie et mode d'administration
L'utilisation de Myocet est réservée à des services spécialisés dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Posologi
Lorsque Myocet est administré en association au cyclophosphamide (600 mg/m2), la dose initiale de Myocet recommandée est de 60 à 75 mg/m2 toutes les trois semaines.
Personnes âgées
La sécurité et l'efficacité de Myocet ont été évaluées chez 61 patientes, souffrant d'un cancer du sein métastatique et âgées de 65 ans et plus. Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l'efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.
Patientes présentant une insuffisance hépatique
Comme le métabolisme et l'excrétion de la doxorubicine ont lieu principalement par voie hépato- biliaire, il convient d'évaluer la fonction hépato-biliaire avant et pendant le traitement par Myocet.
Sur la base des données limitées concernant les patientes présentant des métastases hépatiques, il est recommandé de réduire la dose initiale de Myocet conformément au tableau suivant
Si possible, Myocet sera évité chez les patientes dont la bilirubine est > 50 µmol/L, la recommandation étant principalement fondée sur des extrapolations.
Pour les réductions posologiques dues à d'autres toxicités, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Patientes présentant une insuffisance rénale
La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile. Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Myocet chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Myocet doit être reconstitué puis dilué avant administration. Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire. Myocet est administré par perfusion intraveineuse d'1 heure.
Myocet ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et services cancérologie ou hématologie, ou oncologie médicale. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
18 mois
La stabilité d'utilisation physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée jusqu'à 8 heures à 25°C et jusqu'à 5 jours entre +2°C et +8?C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2º et +8 ºC et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.