近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Cyclophosphamide，用于治疗恶性肿瘤：恶性淋巴瘤：霍奇金病、淋巴细胞淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞淋巴瘤、伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤、白血病、蕈样真菌病、神经母细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤、乳腺癌。作为一种有效的免疫抑制剂，环磷酰胺多项研究发现环磷酰胺可用于治疗多发性硬化等自身免疫性疾病。环磷酰胺也被规定为移植前免疫抑制剂，以防止移植排斥和移植物抗宿主并发症. 批准日期：2014年10月31日 公司：ROXANE LABORATORIES CYCLOPHOSPHAMIDE（环磷酰胺）胶囊，供口服使用 美国最初批准：1959 年 作用机制 作用机制被认为涉及肿瘤细胞 DNA 的交联。 适应症和用法 环磷酰胺是一种烷基化药物，适用于治疗： • 恶性肿瘤：恶性淋巴瘤：霍奇金病、淋巴细胞淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞淋巴瘤、伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤、白血病、蕈样真菌病、神经母细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤、乳腺癌。 • 小儿患者的微小病变肾病综合征：活检证明对肾上腺皮质激素治疗反应不佳或不能耐受的儿科患者的微小病变肾病综合征。 使用限制：尚未确定治疗成人肾病综合征或其他肾脏疾病的安全性和有效性。 剂量和给药 恶性肿瘤：成人和儿童患者。 • 口服：初始和维持剂量通常为每天每公斤1毫克至每天每公斤5毫克。 小儿患者的微小变化肾病综合征。 • 推荐口服剂量：2毫克/公斤/天，持续8至12周（最大累积剂量 168 毫克/公斤）。治疗超过90天会增加男性不育的可能性。 剂型和规格 胶囊剂：25毫克和50毫克。 禁忌症 • 对环磷酰胺过敏。 • 尿道流出道梗阻。 警告和注意事项 • 骨髓抑制、免疫抑制、骨髓衰竭和感染——严重的免疫抑制可能导致严重的、有时甚至是致命的感染。需要密切的血液学监测。 • 尿路和肾毒性——可能发生出血性膀胱炎、肾盂炎、输尿管炎和血尿。治疗前排除或纠正任何尿路梗阻。 • 心脏毒性——据报道，心肌炎、心肌心包炎、心包积液、心律失常和充血性心力衰竭可能是致命的。监测患者，尤其是那些有心脏毒性或预先存在心脏病危险因素的患者。 • 肺毒性- 可能会发生导致呼吸衰竭的肺炎、肺纤维化和肺静脉闭塞性疾病。监测患者的肺毒性体征和症状。 • 继发性恶性肿瘤。 • 静脉闭塞性肝病——可能发生致命的后果。 • 胚胎-胎儿毒性 - 可能对胎儿造成伤害。忠告有生殖潜能的女性患者避免怀孕。 不良反应 最常报告的不良反应包括中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、发烧、脱发、恶心、呕吐和腹泻。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-301-9680联系STI Pharma LLC或致电1-800-FDA-1088 或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 联系 FDA。 在特定人群中使用 • 哺乳母亲：停止用药或哺乳。 • 具有生育潜力的女性和男性：就妊娠预防和计划向患者提供咨询。 • 肾病患者：监测中度和重度肾功能不全患者的毒性。 包装供应/储存和处理 环磷酰胺胶囊 25mg，蓝色不透明胶囊，胶囊上用黑色墨水印有 STI 021，含有白色至灰白色粉末。 NDC:00054-0382-25：一瓶 100 粒胶囊 50 mg，蓝色不透明胶囊，胶囊上用黑色墨水印有 STI 022，含有白色至灰白色粉末。 NDC:00054-0383-25：一瓶 100 粒胶囊 贮存 储存在 20°C 至 25°C（68°F至77°F）； 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。 [见 USP 控制室温] 环磷酰胺是一种抗肿瘤产品。遵循特殊的处理和处置程序。 请参阅随附的CYCLOPHOSPHAMIDE完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4ebe66e7-5e0d-41ff-8ef9-e4c30a65f213 ------------------------------------------------------------------ 包装及价格[注：以下产品价格仅供研究单位的一次性进口业务，代购另行咨询] ------------------------------------------------------------------ CYCLOPHOSPHAMIDE 1GM SDV PWD 1/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：BAXTER HEALTHCARE CORPORATION NDC:10019-0956-01 参考价格（美元）：783.15 CYCLOPHOSPHAMIDE 2GM SDV PWD 1/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：BAXTER HEALTHCARE CORPORATION NDC:10019-0957-01 参考价格（美元）：1401.29 CYCLOPHOSPHAMIDE 500MG SDV PWD 1/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：BAXTER HEALTHCARE CORPORATION NDC:10019-0955-01 参考价格（美元）：501.57 CYCLOPHOSPHAMIDE 1GM SDV PWD SAN 1/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：SANDOZ, INC. NDC:00781-3244-94 参考价格（美元）：786.06 CYCLOPHOSPHAMIDE 2GM SDV PWD SAN 1/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：SANDOZ, INC. NDC:00781-3255-94 参考价格（美元）：1407.12 CYCLOPHOSPHAMIDE 500MG SDV PWD SAN 1/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：SANDOZ, INC. NDC:00781-3233-94 参考价格（美元）：503.03 CYCLOPHOSPHAMIDE 25MG CAP 100/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：ROXANE LABORATORIES NDC:00054-0382-25 参考价格（美元）：855.65 CYCLOPHOSPHAMIDE 50MG CAP 100/EA CYCLOPHOSPHAMIDE 持证商：ROXANE LABORATORIES NDC:00054-0383-25 参考价格（美元）：1425.44
