部份中文培美曲塞处方资料（仅供参考）
商品名：Alimta Trockensubstanz
英文名：Pemetrexed
中文名：培美曲塞注射粉末
生产商：Emra-Med Arzneimittel GmbH
药品简介
抗癌药Alimta（Pemetrexed）是一种叶酸类似物代谢抑制剂，本品由礼来公司开发。通过破坏细胞复制所必需的叶酸依赖性代谢过程发挥作用，用于治疗胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。
药理作用
ALIMTA（培美曲塞）是一种多靶向抗癌抗叶酸剂，通过破坏对细胞复制至关重要的叶酸依赖性代谢过程。体外研究表明，培美曲塞通过抑制胸苷酸合成酶（TS）、二氢叶酸还原酶（DHFR）和甘氨酰二核苷酸转酰转移酶（GARFT），它们是胸苷和嘌呤核苷酸从头生物合成的关键叶酸依赖性酶。培美曲塞通过还原叶酸载体和膜叶酸结合蛋白转运系统转运到细胞中。一旦进入细胞，培美曲塞就会通过folyl聚谷氨酸合成酶快速有效地转化为聚谷氨酸形式。聚谷氨酸形式保留在细胞中，是TS和GARFT的更有效抑制剂。聚戊二酸是一个时间和浓度依赖的过程，发生在肿瘤细胞中较小程度地存在于正常组织中。多谷氨酰胺代谢产物的细胞内半衰期增加导致药物在恶性细胞中的作用延长。
适应症
恶性胸膜间皮瘤
ALIMTA联合顺铂用于治疗化疗幼稚患者患有无法切除的恶性胸膜间皮瘤。
非小细胞肺癌癌症
ALIMTA联合顺铂适用于局部
晚期或转移性非小细胞肺癌癌症，但主要为鳞状细胞组织学。
ALIMTA被认为是局部晚期或转移性的维持治疗的单一疗法
非小细胞肺癌患者的非鳞状细胞组织学特征在铂类化疗后没有立即进展。
ALIMTA被认为是局部晚期患者二线治疗的单一疗法
或转移性非小细胞肺癌癌症，但主要是鳞状细胞组织学.
用法与用量
剂量
ALIMTA只能在具有使用资格的医生的监督下进行抗癌化疗。
ALIMTA与顺铂联合应用
ALIMTA的推荐剂量为500mg/m2的体表面积（BSA），在每个21天周期的第一天以静脉输注的形式给药10分钟。在每个21天周期的第一天，在完成催眠药输注后约30分钟，在两小时内输注75mg/m2 BSA，这是西铂的推荐剂量。在接受顺铂治疗之前和/或之后，患者必须接受足够的抗呕吐治疗和适当的水合作用（具体给药建议，另请参阅顺铂产品特性摘要）。
ALIMTA作为单一代理
在先前化疗后接受非小细胞肺癌癌症治疗的患者中
ALIMTA是500mg/m2 BSA，在第一天静脉输注10分钟，每个21天周期。
用药前方案
为了降低皮肤反应的发生率和严重程度，应在前一天服用皮质类固醇至培美曲塞给药当日和给药次日。皮质类固醇应该是等效的每天两次口服给药4mg地塞米松。
为了降低毒性，接受培美曲塞治疗的患者还必须补充维生素。患者必须每天口服叶酸或含有叶酸的多种维生素（350至1000微克）。在第一剂培美曲塞之前的七天内，必须至少服用五剂叶酸，并且必须在治疗和最后一剂培美曲塞后21天。患者还必须接受肌肉注射在第一剂培美曲塞前一周注射维生素B12（1000微克），以及此后每三个周期一次。随后的维生素B12注射可以在培美曲塞。
监测每次给药前应监测接受培美曲塞治疗的患者的全血细胞计数，包括差异白细胞计数（WCC）和血小板计数。每次化疗前，应收集血液化学测试，以评估肾功能和肝功能。之前在任何化疗周期开始时，患者都需要具备以下条件：绝对中性粒细胞计数（ANC）应≥1500细胞/mm3，血小板应≥100000细胞/mm3。
肌酐清除率应≥45ml/min。
总胆红素应≤正常值上限的1.5倍。碱性磷酸酶（AP），天冬氨酸转氨酶（AST或SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT或SGPT）应≤正常值上限的3倍。如果肝脏有肿瘤，碱性磷酸酶、AST和ALT≤正常上限的5倍是可接受的。
剂量调整
后续周期开始时的剂量调整应基于最低点血液学计数或前一个治疗周期的最大非血液毒性。治疗可能会延迟以便有足够的时间进行恢复。康复后，患者应按照指南进行撤退在表1、2和3中，适用于作为单一代理或与顺铂。
表1-ALIMTA（单剂或联合用药）和顺铂的剂量修正表-血液毒性
最低点ANC<500/mm3，最低点血小板≥50000/mm3     先前剂量的75%（ALIMTA和顺铂）
Nadir血小板<50000/mm3，不考虑最低点ANC         先前剂量的75%（ALIMTA和顺铂）
纳迪尔血小板<50000/mm3伴出血a，不考虑最低点ANC 前一剂量的50%（ALIMTA和顺铂）
a.这些标准符合国家癌症研究所共同毒性标准（CTC v2.0；NCI 1998）中关于≥CTC 2级出血的定义
如果患者出现非血液毒性≥3级（不包括神经毒性），则应保留ALIMTA，直到其消退至小于或等于患者的治疗前值。应根据表2中的指南恢复治疗。
表2-ALIMTA（单剂或联合用药）和顺铂的剂量修正表-非血液毒性a，b
                      ALIMTA剂量（毫克/平方米）   顺铂剂量（毫克/平方米）
除粘膜炎外的任何3级   前一剂量的75%               前一剂量的75%
或4级毒性
任何需要住院治疗的腹  前一剂量的75%               前一剂量的75%
泻（不分级别）或3级或
4级腹泻
3级或4级粘膜炎        前一剂量的50%               前一剂量的100%
a.国家癌症研究所共同毒性标准（CTC v2.0；NCI 1998）b排除神经毒性
在出现神经毒性的情况下，ALIMTA和顺铂的推荐剂量调整记录在表3中。如果观察到3级或4级神经毒性，患者应停止治疗。
表3-ALIMTA（单剂或联合用药）和顺铂的剂量修改表-神经毒性
CTC a级              ALIMTA剂量（毫克/平方米）    顺铂剂量（毫克/平方米）
0–1                 前一剂量的100%               前一剂量的100%
2                    前一剂量的100%               前一剂量的50%
美国国家癌症研究所通用毒性标准（CTC v2.0；NCI 1998）
如果患者在减少2次剂量后出现任何血液学或非血液学3级或4级毒性，或者如果观察到3级或四级神经毒性，则应立即停止ALIMTA治疗。
特殊人群
老年人
在临床研究中，没有迹象表明65岁或65岁以上的患者与65岁以下的患者相比，不良反应的风险。除了为所有患者推荐的那些是必要的。
儿科人群
ALIMTA在恶性胸膜间皮瘤的儿科人群中没有相关用途非小细胞肺癌。
肾功能损害患者（标准cockcroft和gault公式或肾小球滤过率Tc99m-DPTA血清清除率测定法）培美曲塞主要通过肾脏排泄而被清除。在临床研究中，肌酐清除率≥45ml/min的患者不需要进行剂量调整，而建议对所有患者进行剂量调整。肌酸酐清除率低于45ml/min的患者使用培美曲塞的数据不足；因此不建议使用培美曲塞。
肝损伤患者
AST（SGOT）、ALT（SGPT）或总胆红素与培美曲塞之间无关系已经确定了药物动力学。然而，尚未对患有肝损伤的患者进行专门研究，如胆红素>1.5倍正常上限和/或转氨酶>3.0倍正常上限（无肝转移）或>5.0倍正常下限（有肝转移）。给药方法
ALIMTA用于静脉注射。ALIMTA应在每个21天周期的第一天静脉输注10分钟以上。
有关处理或给药ALIMTA前应采取的预防措施以及给药前ALIMTA的重建和稀释说明。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
母乳喂养。
同时接种黄热病疫苗。
保质期
未打开的小瓶
3年。
重组溶液和输液
当按照指示制备时，ALIMTA的重组溶液和输液不含抗菌药物防腐剂。
重组和输液的化学和物理使用稳定性
培美曲塞在冷藏温度下放置24小时。从微生物学的角度来看当然，应该立即使用该产品。如果不立即使用，在使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，在2°C下不得超过24小时至8°C。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
有关药品重组后的储存条件。
容器的性质和内容
ALIMTA 100毫克粉末浓缩液用于输液
I型玻璃小瓶，带橡胶塞，含有100mg培美曲塞。
一包一瓶。
ALIMTA 500mg粉末浓缩液用于输液
I型玻璃小瓶，带橡胶塞，含有500mg培美曲塞。
一包一瓶。
请参阅随附的ALIMTA完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alimta-
epar-product-information_en.pdf
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Alimta 100mg Plv.z.Herst.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lö.
Emra-Med Arzneimittel GmbH 
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Pemetrexed, Dinatriumsalz                  110,29mg    
= Pemetrexed                               100mg 
Mannitol                                   Hilfstoff  
Natrium hydroxid                           Hilfstoff  
Salzsäure, konzentriert                    Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion                         11mg Hilfstoff   
Produktinformation zu Alimta 100 mg Plv.z.Herst.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lö.
 Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
•Es wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
•Es wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
•Das Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
•Das Präparat wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel abstillen.
◦wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Dosierung von Alimta 100 mg Plv.z.Herst.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lö.
•Die Pemetrexed-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
•Sie werden Pemetrexed immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
•Bei Anwendung von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin:
◦Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
•Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
•Zusätzliche Arzneimittel:
◦Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
◦Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise das Arzneimittel nicht erhalten dürfen.
◦Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um das Arzneimittel zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
◦Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit diesem Arzneimittel möglich ist.
◦Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit diesem Arzneimittel haben kann.
◦Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
◦Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
•Kinder und Jugendliche
◦Es gibt keinen relevanten Einsatz des Arzneimittels in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Nach der Anwendung des Arzneimittels können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung des Arzenimittels während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit diesem Präparat zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
•Stillzeit
◦Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
◦Solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, muss abgestillt werden.
•Zeugungs-/Gebärfähigkeit
◦Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Einnahme Art und Weise
•Sie werden Pemetrexed immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Wechselwirkungen bei Alimta 100 mg Plv.z.Herst.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lö.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
◦Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem
geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Erfahrungsberichte zu Alimta 100mg Plv.z.Herst.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lö., 1ST