部份中文米托坦处方资料（仅供参考）
商品名：Lysodren Tabletten
英文名：Mitotane
中文名：米托坦薄膜片
生产商：kohlpharma GmbH
药品简介
Lysodren (mitotane) 是目前唯一被批准治疗肾上腺皮质癌的靶向药物，用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。
作用机制
米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，尽管它显然也可以在不破坏细胞的情况下引起肾上腺抑制。其生化作用机制尚不清楚。现有数据表明，米托坦可调节类固醇的外周代谢，并且还可直接抑制肾上腺皮质。米托坦的给药改变了人体皮质醇的肾上腺外代谢，导致可测量的17-羟基皮质类固醇减少，即使皮质类固醇的血浆水平没有下降。米托坦显然会导致6-β-羟基胆固醇的形成增加。
适应症
晚期（不可切除、转移或复发）肾上腺皮质癌(ACC)的对症治疗。Lysodren对非功能性肾上腺皮质癌的影响尚未确定。
用法与用量
治疗应由具有适当经验的专家开始和跟进。
剂量
成人的治疗应从每天2-3克米托坦开始，并逐渐增加（例如每两周一次），直到米托坦血浆水平达到14-20毫克/升的治疗窗口。如果迫切需要控制严重症状患者的库欣症状，则可能需要每天4-6克之间的更高起始剂量，并且每日剂量增加得更快（例如每周）。通常不推荐高于6克/天的起始剂量。
剂量调整、监测和停药
剂量调整旨在达到一个治疗窗口（米托坦血浆水平14-20毫克/升），以确保在可接受的安全性下最佳使用Lysodren。事实上，神经毒性与高于20mg/L的水平有关，因此不应达到该阈值。有一些数据表明，米托坦血浆浓度高于14mg/L可能会提高疗效。米托坦血浆水平高于20mg/L 可能会产生严重的不良反应，并且在疗效方面没有进一步的益处。因此，应监测米托坦血浆水平，以调整溶血素剂量并避免达到毒性水平。有关样品测试的更多信息，请联系上市许可持有人或其当地代表。
剂量应根据米托坦血浆水平监测和临床耐受性单独调整，直到米托坦血浆水平达到治疗窗口14-20mg/L。目标血浆浓度通常在3至5个月内达到。
每次调整剂量后应评估米托坦血浆水平，并每隔一段时间（例如每两周）评估一次，直至达到最佳维持剂量。当使用高起始剂量时，监测应更频繁（例如每周一次）。应考虑到剂量调整不会立即引起米托坦血浆水平的变化。此外，由于组织蓄积，一旦达到维持剂量，应定期（例如每月）监测米托坦血浆水平。
治疗中断后还需要定期监测（例如每两个月）米托坦血浆水平。当米托坦血浆水平介于14-20mg/L之间时，可以恢复治疗。由于半衰期延长，在停止治疗后，显着的血清浓度可能会持续数周。
如果发生严重的不良反应，例如神经毒性，可能需要暂时中断米托坦的治疗。在轻度毒性的情况下，应减少剂量直至达到最大耐受剂量。
只要观察到临床益处，就应继续使用Lysodren治疗。如果在最佳剂量下3个月后未观察到临床益处，则应永久停止治疗。
特殊人群
儿科人群
儿童的经验是有限的。米托坦的儿科剂量学尚未得到很好的表征，但在体表矫正后似乎与成人相同。
儿童和青少年应以1.5至3.5克/平方米/天的剂量开始治疗，目标是达到4克/平方米/天。应像成人一样监测米托坦的血浆水平，特别注意当血浆水平达到10mg/L时，可能会观察到血浆水平的快速升高。根据米托坦血浆水平或在严重毒性的情况下，可在2或3个月后减少剂量。肝功能损害
没有在肝功能损害患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。由于米托坦主要通过肝脏代谢，如果肝功能受损，米托坦血浆水平预计会增加。不推荐在严重肝功能损害的患者中使用米托坦。对于轻度至中度肝功能损害的患者，应谨慎行事并监测肝功能。特别推荐在这些患者中监测米托坦血浆水平。
肾功能不全
没有在肾功能不全患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。不推荐重度肾功能不全患者使用米托坦，对于轻度至中度肾功能不全的患者，应谨慎使用。特别推荐在这些患者中监测米托坦血浆水平。
老年患者（≥65岁）
没有在老年患者中使用米托坦的经验，因此数据不足以给出该组的剂量建议。应谨慎行事，尤其建议对这些患者频繁监测米托坦血浆水平。给药方法
根据患者的方便，每日总剂量可分为两剂或三剂。在含有富含脂肪的食物的进餐期间，应将片剂与一杯水一起服用。应建议患者不要使用任何有变质迹象的药片，护理人员在处理药片时应戴一次性手套。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏泌乳与螺内酯同时使用。
保质期
3年。
开封后：1年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中。
容器的性质和内容
方形不透明白色HDPE瓶，口上有螺纹，装有100片。
请参阅随附的Lysodren完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/80
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Lysodren 500 mg Tabletten
kohlpharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mitotan                            500mg 
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff  
Macrogol 3350                      Hilfstoff  
Maisstärke                         Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff   
Produktinformation zu Lysodren 500 mg Tabletten
Indikation
•Das Präparat ist ein antitumorales Medikament.
•Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie stillen. Wenn Sie das Arzneimittel nehmen, dürfen Sie nicht stillen.
◦wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten.
Dosierung von Lysodren 500 mg Tabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Dosis und Schema
◦Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag. Es ist möglich, dass Ihr Arzt die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnt, zum Beispiel mit 4 bis 6 g (8 bis 12 Tabletten).
◦Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Mitotanspiegel in Ihrem Blut überprüfen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, das Arzneimittel vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
◦Die anfängliche Tagesdosis beträgt 1,5 bis 3,5 g/m2 Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet). Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahm vergessen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte für Sie gilt:
■wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie das Arzneimittel nehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
■wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
■wenn Sie eines der unten genannten Arzneimitteln verwenden.
◦Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen. Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
◦Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit dem Präparat.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
•Das Arzneimittel kann den Fetus schädigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
•Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Präparat und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
•Während der Behandlung und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
•Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Lysodren 500 mg Tabletten
•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Sie dürfen das Präparat nicht mit Arzneimitteln verwenden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
◦Das Präparat kann die Wirkung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
■Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
■Antiepileptika
■Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose
■Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
■pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Das Arzneimittel sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
Erfahrungsberichte zu Lysodren 500 mg Tabletten, 100 ST