部份中文莫格利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Poteligeo Infusionslösung 
英文名：Mogamulizumab
中文名：莫格利珠单抗注射液
生产商：协和发酵麒麟
药品简介
2018年11月28日，欧盟委员会（EC）已批准Poteligeo（mogamulizumab）用于既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性蕈样肉芽肿（mycosis fugoides，MF）或塞扎里综合征（Sezary syndrome，SS）成人患者的治疗。
MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）最常见的2种亚型，CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，其特征是CCR4相关的恶性T淋巴细胞定位至皮肤上，根据疾病阶段，该病可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏。 
作用机制
Mogamulizumab是一种去岩藻糖基化的人源化IgG1 kappa免疫球蛋白，可选择性地与CCR4结合，CCR4是一种CC趋化因子的G蛋白偶联受体，参与将淋巴细胞运输到包括皮肤在内的各种器官，导致靶细胞耗尽。CCR4在一些癌细胞的表面表达，包括T细胞恶性肿瘤，例如MF和SS，其中CCR4表达是固有的。
适应症
POTELIGEO适用于治疗已接受至少一种既往全身治疗的蕈样真菌病（MF）或Sézary 综合征（SS）成年患者。
剂量学和给药方法
剂量学
推荐剂量为：1mg/kg mogamulizumab，静脉输注至少60分钟。在第一个28天周期的第1、8、15 和 22天每周给药一次，然后在每个后续28天周期的第1天和第15天每两周输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
POTELIGEO 应在预定日期的2天内给药。如果错过剂量超过2天，应尽快给予下一剂，之后应根据新的计划天数重新开始给药计划。
建议第一次POTELIGEO输注时预先服用解热药和抗组胺药。如果发生输液反应，为随后的POTELIGEO输液给药前用药。
剂量调整
皮肤反应
接受mogamulizumab的患者出现过药疹（药疹），其中一些是严重的和/或严重的。
• 如果出现严重程度为 2或3级（中度或重度）的皮疹（药物相关），必须中断Mogamulizumab治疗并适当治疗皮疹，直到皮疹改善至1级或更低（轻度严重），届时可以恢复mogamulizumab治疗。
• 对于危及生命（4级）的皮疹，应永久停用 POTELIGEO。
输液相关反应
• 对于轻度至重度（1-3级）输液相关反应和症状，应暂时中断POTELIGEO的输注。症状消失后重新开始输液时，输液速度应至少减少50%。如果反应复发，应考虑停止输注。
• 对于危及生命（4级）输液相关反应，应永久停用 POTELIGEO。
特殊人群
儿科人群
尚未确定 POTELIGEO在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
根据群体药代动力学分析，不建议对轻度至重度肾功能不全的患者进行剂量调整。
肝功能损害
根据群体药代动力学分析，不建议对轻度或中度肝功能损害患者进行剂量调整。POTELIGEO尚未在严重肝受损患者中进行研究。
给药方法
POTELIGEO用于静脉注射。应仅通过静脉输注给药，时间至少为60分钟。如果出现输液相关反应，请参阅上述建议。
有关给药前稀释药物的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年
打开后
POTELIGEO不含防腐剂。一旦打开，药品应立即稀释和输注。
准备输液后
使用中的化学和物理稳定性已在室温（25°C）下在室内光线下24小时内得到证明。
这些时间限制包括在整个输液期间输液袋中的输液。从微生物的角度来看，该产品必须立即使用。
如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，并且在2°C - 8°C下的总储存时间和条件不得超过4小时，前提是稀释已在受控和验证下进行无菌条件。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C 至 8°C）。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件
容器的性质和内容
5mL 溶液在10mL玻璃小瓶（I 型玻璃）中，带有橡胶塞、铝制密封件和聚丙烯翻盖。
1瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11174/smpc
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Poteligeo®4mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
HERSTELLER
Kyowa Kirin
MARKTEINFÜHRUNG(D)
06/2020
WIRKSTOFF
Mogamulizumab
einer Infusionslösung
Alle zuklappen
Indikationen
Poteligeo ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides(MF)oder Sézary-Syndrom(SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Wirkmechanismus
Mogamulizumab bindet selektiv an das Protein C-C-Chemokinrezeptor 4(CCR4).Nach der Bindung kommt es zur Aktivierung von natürlichen Killerzellen, die anschließend die Zerstörung der Zielzelle vermitteln.
Anwendungsweise und -hinweise
Die empfohlene Dosis beträgt 1mg Mogamulizumab pro kg Körpergewicht. Poteligeo wird als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten verabreicht. Die Anwendung erfolgt wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-tägigen Zyklus. Anschließend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizität. Vor dem Therapiestart sollten die Patienten auf das Vorliegen einer Hepatitis-B-Infektion getestet werden.
Für die erste Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen. Sofern eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden Infusionen zu verabreichen. Akute Infusionsreaktionen waren in den klinischen Studien zumeist mild oder mäßig ausgeprägt. Es gab aber auch einige Fälle schwerer Reaktionen. Abhängig vom Schweregrad der Reaktion soll die Therapie unterbrochen, angepasst oder abgesetzt werden. Das gleiche gilt für Fälle, in denen es infolge der Behandlung zu einem Hautausschlag kommt.
Patienten mit rasch proliferierendem Tumor und hoher Tumorlast sind von einem Tumorlyse-Syndrom bedroht. Bei ihnen sollten insbesondere im ersten Behandlungsmonat Elektrolytstatus, Hydration und Nierenfunktion durch geeignete Labor- und klinische Tests engmaschig überwacht und nach bester medizinischer Praxis behandelt werden.
Wichtige Wechselwirkungen
Unter der Behandlung mit Mogamulizumab besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwerwiegende Infektion und/oder Virusreaktivierung.Die gleichzeitige Anwendung mit systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln oder mit anderen zugelassenen Therapien für Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) wurde nicht geprüft. Sie wird aber aber in Anbetracht des per se erhöhten Risikos für schwere Infektionen unter Mogamulizumab nicht empfohlen. Topische Steroide oder systemische Corticosteroide in niedriger Dosierung können während der Behandlung verwendet werden. Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion und/oder Virusreaktivierung kann jedoch bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Immunsuppressiva erhöht sein.
Nebenwirkungen
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Studien zu Mogamulizumab waren Pneumonie, Fieber, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion und Zellulitis.
Als häufigste Nebenwirkungen traten Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion und Ausschlag auf. Diese waren zumeist nicht schwerwiegend (Schweregrade 1 oder 2).
Schwere Nebenwirkungen waren respiratorische Insuffizienz des Schweregrades 4(1,1 %), Nebenwirkungen des Schweregrades 5 waren Polymyositis und Sepsis (jeweils 0,5%).
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Poteligeo basiert auf der Phase-III-Studie MAVORIC an 372 Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom(SS). Sie erhielten randomisiert entweder Mogamulizumab oder Vorinostat (in Deutschland nicht zugelassen). Vorinostat-Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten durften zur Mogamulizumab-Therapie wechseln. Als primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben definiert. Mogamulizumab reduzierte im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie das Progressionsrisiko relativ um 47 Prozent: Mit Mogamulizumab behandelte Patienten lebten im Durchschnitt 7,7 Monate ohne Progress, die Patienten der Vorinostat-Gruppe dagegen nur 3,1 Monate. Die Gesamtansprechrate war mit 28,0 Prozent fast sechsmal so hoch wie unter Vorinostat mit nur 4,8 Prozent. Die Ansprechdauer wurde um fünf Monate verlängert(14 versus 9 Monate).Zudem verbesserte Mogamulizumab signifikant die Lebensqualität.
Hintergrundinfos
Mycosis fungoides(MF)und Sézary-Syndrom(SS)sind Subtypen des kutanen T-Zell-Lymphoms, einer seltenen Art des Non-Hodgkin-Lymphoms. Die entarteten T-Zellen exprimieren kontinuierlich das Protein C-C-Chemokinrezeptor 4(CCR4), das es ihnen ermöglicht, vom Blut in die Haut zu gelangen. Dort können sie eine lokalisierte entzündliche Immunreaktion hervorrufen, die häufig zu sichtbaren Hautsymptomen wie roten Flecken oder Plaques führt. Je nach Stadium sind Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe von der Krankheit betroffen.In Europa gibt es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.
Besonderheiten
Poteligeo ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C sowie vor Licht geschützt(Originalkarton)zu lagern. Es darf nicht einfrieren.
Poteligeo ist verschreibungspflichtig.