抗癌新药：Folotyn（PRALATREXATE，普拉曲沙）注射液获美国FDA加快批准上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的患者。 2009年9月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准Folotyn（PRALATREXATE，普拉曲沙）注射液作为单一药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者; 它是第一种被批准用于这种适应症的药物。 批准日期：2009年9月24 公司：SPECTRUM PHARMACEUTICALS FOLOTYN（普拉曲沙[PRALATREXATE]）注射液，静脉使用 美国初次批准：2009年 作用机理 Pralatrexate是一种叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性地抑制二氢叶酸还原酶;它也是叶酰聚谷氨酰合成酶对多谷氨酰化的竞争性抑制剂，这种抑制作用导致胸苷和其他生物分子的消耗，其合成取决于单碳转移。 适应症和用途 FOLOTYN是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，可用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。 该指示根据总体响应率在加速批准下获得批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。 剂量和给药 从首次服用前10周开始，每8-10周肌注一次维生素B12毫克，每天从第一次服用前10天开始口服一次叶酸1至1.25毫克。 FOLOTYN的推荐剂量是在7周的周期中，每周一次3至5分钟，每周6至3周，静脉注射30mg/m2。 对于严重肾功能不全（GFR 15至29mL/min/1.73m2）的患者，将FOLOTYN剂量降低至15mg/m2。 剂量形式和强度 注射：在单剂量小瓶中20mg/1mL或40mg/2mL。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 骨髓抑制：监测全血细胞计数，并根据ANC和血小板计数忽略和/或减少剂量。 粘膜炎：至少每周监测一次。省略和/或降低2级或更高级别粘膜炎的剂量。 皮肤反应：发生包括致命反应在内的反应，可能会进行性反应，并随进一步治疗而加重。严密监视并根据严重性保留或停用FOLOTYN。 肿瘤溶解综合征：监测风险增加的患者并及时治疗。 肝毒性：监测肝功能测试。省略直到恢复，根据严重程度调整或终止治疗。 肾功能不全导致毒性增加的风险：患有或不伴透析的终末期肾病患者避免使用FOLOTYN。如果给药的潜在益处证明潜在风险合理，则应监测肾功能并根据不良反应降低FOLOTYN剂量。 胚胎胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在危险，并使用有效的避孕方法。 不良反应 最常见的不良反应（> 35％）是粘膜炎，血小板减少症，恶心和疲劳。 要报告可疑不良反应，请致电1-888-255-6788或www.FOLOTYN.com与Acrotech Biopharma LLC联系，或致电1-800-FDA-1088或FDA与FDA联系，网址为WWW.FDA.GOV/MEDWATCH 药物相互作用 避免与丙磺舒或非甾体类抗炎药合用。如果无法避免共同给药，请监测不良反应的风险增加。 在特定人群中的使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/存储和处理方式 FOLOTYN可在透明玻璃单剂量小瓶中使用，该玻璃瓶中含有普拉拉特酸酯，浓度为20mg/mL，作为无防腐剂，无菌，透明黄色溶液，单独包装用于以下用途的静脉注射： NDC 72893-003-01：小瓶中1mL溶液中的20mg pralatrexate（20mg/1mL） NDC 72893-005-01：在小瓶中的2mL溶液中含有40mg pralatrexate（40mg/2mL） 在2-8°C（36-46°F）（请参阅USP控制的低温温度）中冷藏保存在原始纸箱中，以避光。 FOLOTYN是一种危险药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm? setid=9f3d9c4d-9386-4451-b712-0fbdc5478d8f ---------------------------------------------- FOLOTYN 20MG/ML 1ML SDV 1/EA PRALATREXATE 持证商：SPECTRUM PHARMACEUTICALS NDC:48818-0001-01 参考价格（美元）：6298.39 FOLOTYN 20MG/ML 2ML SDV 1/EA PRALATREXATE 持证商：SPECTRUM PHARMACEUTICALS NDC:48818-0001-02 参考价格（美元）：12476.13 ---------------------------------------------- Folotyn(Pralatrexate Injection)for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval for Folotyn (pralatrexate injection, Allos Therapeutics, Inc) as a single agent for the treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma(PTCL);it is the first drug approved for this indication. PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL VIAL–FOLOTYN 20 mg/1ml NDC 72893-003-01 FOLOTYN® (pralatrexate injection) 20mg/mL Rx only 1mL
