部份中文替雷利珠单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Tevimbra Infusion

英文名：Tislelizumab

中文名：替雷利珠单抗重组冻干粉注射剂

生产商：百济神州日本

药品简介

近日，其PD-1抑制剂Tevimbra(Tislelizumab)已获日本批准，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌、无法治愈切除的进展性·复发性胃癌、无法治愈切除的进展性·复发性胃癌、伴有复发或远处转移的鼻咽癌治疗。

Tevimbra(Tislelizumab)是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma，NPC）是一种罕见癌症，恶性肿瘤细胞在鼻咽部，即鼻腔后方的咽喉上部形成。

テビムブラ点滴静注 100mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂

人源化抗人PD-1单克隆抗体

Tislelizumab[基因重组]制剂

批准日期：2025年03月

商標名

TEVIMBRA I.V. Infusion 100mg

一般的名称：

チスレリズマブ（遺伝子組換え）

Tislelizumab（Genetical Recombination）（JAN）

分子量：約147,000

本質：

Tislelizumab是一种基因重组抗PD-1单克隆抗体，其互补性决定部来源于小鼠抗体，其他来源于人IgG4。H链的6个氨基酸残基被取代（S226P、E231P、F232V、L233A、D263A、R407K）。由CHO细胞产生。酪蛋白是由两个由445个氨基酸残基组成的H链（γ4链）和两个由214个氨基酸残基组成的L链（κ链）组成的糖蛋白（分子量：约147000）。

使用注意事项

避免冻结。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

〈有复发或远处转移的上咽癌〉

以确认本制剂对患有复发或远处转移的日本人上咽癌患者的有效性为目的，实施生产销售后调查，并迅速提交该调查结果，同时向医疗现场提供适当的信息。

药效药理

作用机制

Tislelizumab是针对人PD-1的抗体，认为通过抑制PD-1与其配体（PD-L1和PD-L2）的结合，使癌抗原特异性T细胞的增殖、活化和对肿瘤细胞的细胞伤害活性亢进，抑制肿瘤增殖。

适应症

○根治性切除无法治愈的进行性·复发性食道癌

○无法治愈切除的进展性·复发性胃癌

○伴有复发或远处转移的鼻咽癌

（注）附条件批准制度的对象

用法与用量

〈无法根治切除的进展·复发的食管癌〉

在与氟尿嘧啶和顺铂联用中，成人通常以60分钟间隔滴注200mg，每次200毫克，作为替雷利珠单抗（基因重组）。对于癌化疗后恶化的不能根治切除的进展·复发的食管癌，也可以单独给予本制剂。另外，如果初次给药的耐受性良好，则第2次以后的给药时间可以缩短到30分钟。

〈无法治愈切除的进展·复发的胃癌〉

在与其他抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常以60分钟间隔滴注200mg，每次200毫克，作为替雷利珠单抗（基因重组）。另外，如果初次给药的耐受性良好，则第2次以后的给药时间可以缩短到30分钟。

〈有复发或远处转移的上咽癌〉

在与盐酸格西他滨和顺铂的联合使用中，成人通常以60分钟间隔滴注一次200mg，作为替雷利珠单抗（基因重组）。另外，如果初次给药的耐受性良好，则第2次以后的给药时间可以缩短到30分钟。

包装

10mL〔1小瓶〕

储存方法：避免冻结，在2～8℃下保存

有效期：36个月

制造商

BeiGene Japan联合公司

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/701738_4291478A1027_1_06