近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准分化的PD-1单克隆抗体penpulimab-kcqx与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用于成人复发或转移性非角质化鼻咽癌（NPC）的一线治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）还批准Penpulimab-kcqx作为单一药物，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性非角化性鼻咽癌成人患者，并与至少一种其他先前的治疗方法联合使用。 Penpulimab是一种人源化抗程序性细胞死亡1（PD-1）单克隆抗体，由Akeso Biopharma与Chia Tai Tianqing合作开发，用于治疗各种癌症，包括霍奇金淋巴瘤、癌症、非小细胞肺癌（NSCLC）和实体瘤。 批准日期：2025年4月23日 公司：Akeso Biopharma Co.Ltd. Penpulimab-KCQX（派安普利单抗[Penpulimab]）注射液，静脉注射用 美国首次批准：2025年 作用机制 PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制了T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过这一途径发出信号可能有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Penpulimab kcqx注射液是一种人源化IgG1单克隆抗体，与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。 适应症 Penpulimab kcqx是一种程序性死亡受体-1（PD-1）-阻断抗体，表明： •联合顺铂或卡铂和吉西塔滨作为复发性或转移性非致死性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。 •作为一种单一药物，用于治疗在基于铂的化疗和至少一种其他先前疗法中或之后疾病进展的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。 剂量与用法 Penpulimab-kcqx联合顺铂或卡铂和吉西他滨： •每3周60分钟静脉注射200毫克，直至疾病进展或最多24个月。Penpulimab-kcqx作为单一药物： •每2周60分钟静脉注射200毫克，直至疾病进展或最多24个月。给药前稀释。 剂型和强度 注射：100mg/10mL（10mg/mL）溶液，装于单剂量小瓶中。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •免疫介导的不良反应。 o免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下内容：免疫介导性肺炎、免疫介导型结肠炎、免疫介介导性肝炎和肝毒性、免疫介基性内分泌疾病、免疫介导性皮肤病不良反应、免疫介治性肾炎和肾功能不全、免疫介验性皮肤病副反应和实体器官移植排斥反应。 o监控早期识别和管理。在基线时和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。 o根据反应的真实性和类型，暂停或永久停止使用penpulimab-kcqx。 •输注相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久停止喷普利马。 •异基因造血干细胞移植的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血母细胞移植的患者可能会出现致命和其他严重并发症。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 不良反应 Penpulimab-kcqx联合顺铂或卡铂和吉西他滨：最常见的不良反应（≥20%）是恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重下降、咳嗽、新冠肺炎感染、疲劳、皮疹和发热。 Penpulimab-kcqx作为单一药物：最常见的不良反应（≥20%）是贫血和甲状腺功能减退。 如需报告可疑的不良反应，请拨打免费电话833-662-5376联系Akeso Biopharma Co.有限公司或拨打1联系FDA- 800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 如包装供应/储存和处理 供货方式 Penpulimab-kcqx注射液是一种无菌、无防腐剂、清澈至微乳白色、无色的派安普利单抗溶液，供应方式如下： •纸箱内装有一个100mg/10mL（10mg/mL）单剂量小瓶NDC 83654-105-01 储存和处理 •在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F），以防止光线照射。 •不要摇晃。不要冻结。 请参阅随附Penpulimab-kcqx的完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761258s000lbl.pdf
