近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准LOQTORZI™（toripalimab-tpzi）与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗局部晚期转移性或复发性NPC的成人，并作为单药治疗在铂或铂后疾病进展的复发性、不可切除性或转移性NPC的成年人。包含化学疗法。 NPC是一种侵袭性癌症，始于鼻咽、鼻子后面的喉咙上部和头骨底部附近。NPC在美国很罕见，每年的发病率不到十万分之一。所有被诊断为NPC的患者的五年生存率约为60%，然而，那些被诊断为晚期疾病的患者的5年生存率大约为49%。 由于原发肿瘤的位置，手术很少是一种选择，局部疾病的患者主要接受放疗和化疗。单独接受化疗的患者预后不佳：只有20%的患者经历了一年的PFS；高达50%的患者在病程中发生了远处转移；中位OS为29个月。 顺铂和吉西他滨的推荐LOQTORZI剂量为每三周240mg，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。对于之前接受过治疗的鼻咽癌，LOQTORZI作为单一药物的推荐剂量为每两周3mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 批准日期：2023年10月27日 公司：Cohereus BioSciences Loqtorz（特瑞普利单抗[toripalimab-tpzi]）注射液，静脉注射用 美国首次批准：2023年 近期和重大变化 警告和注意事项：04/2024 作用机制 PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制了T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过这一途径的信号传导有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。Toripalimab tpzi是一种人源化IgG4单克隆抗体，与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。肠内神经小鼠肿瘤模型，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。 适应症和用法 LOQTORZI是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，表明： •联合顺铂和吉西他滨，用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）成人的一线治疗。 •作为治疗成人复发性不可切除或转移性鼻咽癌的单一药物，在含铂化疗期间或之后疾病进展。 剂量和给药 联合顺铂和吉西他滨： •每三周静脉注射240毫克。 作为单一药物： •每两周静脉注射3mg/kg。 首次输液：输液时间超过60分钟。 后续输注：如果在第一次输注期间没有发生输注相关反应，则后续输注可以在30分钟内进行。 剂型和强度 注射：单剂量瓶中240mg/6mL（40mg/mL）溶液。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •免疫介导的不良反应。 o免疫介导的不良反应，可能严重或致命， 可发生在任何器官系统或组织中，包括以下情况： 免疫介导性肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介介导性肝炎、免疫介治性内分泌疾病肾炎伴肾功能不全、免疫介导的皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。 o监控早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。 o根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停止。 •输注相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久停止Loqtorz。 •异基因造血干细胞移植的并发症：致命和其他严重并发症 在用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植的患者中可能发生。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。 不良反应 •LOQTORZI联合顺铂和吉西他滨 最常见的不良反应（≥20%）是恶心、呕吐，食欲下降、便秘、甲状腺功能减退、皮疹、发热、腹泻、周围神经病变、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、失眠、头晕和不适。 •LOQTORZI作为单一药物 最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-483-3692联系CohereusBioSciences，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和搬运 LOQTORZI（toripalimab-tpzi）注射液是一种清澈至微乳白色、无色至微黄色的溶液，装在装有一个240mg/6mL（40mg/mL）单剂量小瓶的纸箱中（NDC 70114-340-01）。 将小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。不要摇晃。 请参阅随附的LOQTORZI完整处方信息： https://loqtorzi.com/pdf/prescribing-information.pdf
