近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Loqtorzi（toripalimab-tpzi）与顺铂和吉西他滨联合用于成人转移性或复发性局部晚期NPC的一线治疗，以及作为单一疗法治疗成人复发性、不可切除或转移性NPC，并在含铂化疗时或化疗后疾病进展。 Loqtorzi是一种阻断PD-L1与PD结合的下一代抗PD-1单克隆抗体-1受体，具有高亲和力并激活抗肿瘤免疫，表明在几种肿瘤类型中癌症患者的总生存率有所提高。 NPC是一种侵袭性癌症，始于鼻咽、鼻子后面的喉咙上部和头骨底部附近。NPC在美国很罕见，每年的发病率不到十万分之一。所有被诊断为NPC的患者的五年生存率约为60%，然而，那些被诊断为晚期疾病的患者的5年生存率大约为49%。 由于原发肿瘤的位置，手术很少是一种选择，局部疾病的患者主要接受放疗和化疗。单独接受化疗的患者预后不佳：只有20%的患者经历了一年的PFS；高达50%的患者在病程中发生了远处转移；中位OS为29个月。 批准日期：2023年10月27日 公司：Cohereus BioSciences Loqtorzi（托里帕利单抗[toripalimab-tpzi]）注射液，用于静脉注射 美国首次批准：2023 作用机制 PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监测。托里帕利单抗tpzi是一种人源化IgG4单克隆抗体，与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。非同基因小鼠肿瘤模型，阻断PD-1活性导致肿瘤生长下降。 适应症和用法 LOQTORZI是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体： •联合顺铂和吉西他滨，用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）成人的一线治疗。 •作为一种单一药物，用于治疗在含铂化疗中或之后疾病进展的复发性不可切除或转移性NPC成人。 剂量和给药 与顺铂和吉西他滨联合用药： •每三周静脉注射240mg。 作为单一治疗： •每两周静脉注射3mg/kg。 首次输液：60分钟以上。 后续输液：如果在第一次输液过程中没有发生输液相关反应，则可以在30分钟内进行后续输液。 剂型和强度 注射：240mg/6mL（40mg/mL）溶液，单剂量小瓶。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •免疫介导的不良反应。 o 免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下情况：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、肝炎、免疫介导的内分泌疾病、伴有肾功能障碍的免疫介导肾炎、免疫介介导的皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。 o 监督早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酸酐和甲状腺功能。 o 根据行动的严重程度和类型，暂停或永久停止。 •输液相关反应：根据反应的严重程度，中断、减慢输液速度或永久停用LOQTORZI。 •异基因造血干细胞移植的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血细胞移植的患者会出现致命和其他严重并发症。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。 不良反应 •LOQTORZI联合顺铂和吉西他滨最常见的不良反应（≥20%）是恶心、呕吐、食欲下降、便秘、甲状腺功能减退、皮疹、发热、腹泻，周围神经病变、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、失眠、头晕和不适。 •LOQTORZI作为单一治疗 最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-483-3692联系Cohereus BioSciences，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 在特定人群中使用 哺乳：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 LOQTORZI（托里帕利单抗tpzi），注射液为透明至微乳白色，无色至微装在纸箱中的黄色溶液，装有一个240mg/6mL（40mg/mL）单剂量小瓶（NDC 70114-340-01）。 将在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏的小瓶储存在原始纸箱中，以避光。不会冻结。不要摇晃。 请参阅随附的LOQTORZI完整处方信息： https://loqtorzihcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
