部份中文盐酸苯达莫司汀处方资料(仅供参考) 英文名:Bendamustine Hydrochloride 商品名:TREAKISYM 中文名:盐酸苯达莫司汀重组冻干粉注射剂 生产商:卫材有限公司 药品简介 近日,卫材在日本推出抗癌注射制剂Treakisym(Bendamustine Hydrochloride,トレアキシン点滴静注用,中文译名为:盐酸苯达莫司汀),该药用于治疗低度B细胞性非霍奇金淋巴瘤。 Treakisym是卫材在日本市场推出的第一种抗癌药,在此之前这种药物已经在美国市场上销售。卫材表示,Treakisym是一种新型抗癌制剂,它不但可以发挥氮芥源烷基化物的作用,还可以起到类似于反新陈代谢规律的作用。 トレアキシン点滴静注用25mg/トレアキシン点滴静注用100mg 药用分类名称 抗肿瘤剂 批准日期:2016年11月 商標名 TREAKISYM Injection 一般名 ベンダムスチン塩酸塩 (Bendamustine Hydrochloride)(JAN) 化学名 4-{5-[Bis(2-chloroethyl)amino]-1-methyl-1H-benzoimidazol-2-yl}butanoic acid monohydrochloride 構造式 分子式 C16H21Cl2N3O2・HCl 分子量 394.72 性状 盐酸本达穆斯汀是白色到灰白色结晶粉末。 容易溶于甲醇,容易溶于乙醇(99.5),不易溶于2-丙醇或醋酸盐,很难溶于丙酮或氯仿,几乎不溶于乙酸乙酯。 处理注意事项 1. 包装开封后,将小瓶放入包装盒中保存。 2. 在制备过程中,最好戴手套。 批准条件 制定并适当实施药品风险管理计划。 药效药理 1. 抗肿瘤作用 盐酸本达穆斯汀,在体外试验中,人类低恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤衍生细胞系(DOHH-2),地衣细胞淋巴瘤衍生细胞系(Z-138,REC-1), 对于慢性淋巴细胞白血病衍生细胞系(HG-3)和前淋巴细胞白血病衍生细胞系(JVM-3),表现出细胞生长抑制作用。 此外,盐酸本达穆斯汀,在SCID和SCID-贝吉小鼠的皮下,分别在体内试验中异种移植DOHH-2和HG-3细胞系,表现出肿瘤生长抑制作用。 2. 作用机制 盐酸本达穆斯汀通过烷基化作用损坏DNA,p53依赖性和不依赖性凋亡诱导,以及通过多个机制,如通过检查点抑制的丝分裂阶段诱导分裂阶段分解诱导,表现出杀伤细胞作用。 适应症 1. 低恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤和地衣细胞淋巴瘤 2. 慢性淋巴细胞白血病 3. 肿瘤特异性T细胞输注治疗的预处理 用法与用量 1. 低恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤 (1) 抗CD20抗体组合使用时 通常,成人,90mg/m2作为盐酸本达穆辛(身体表面积)每天滴注一小时。每天给药2天,休息26天。作为一个周期,重复给药。另外,根据患者的状态适当减肥。 (2) 单独施用(仅限于复发或难治性) 通常,成人,120mg/m2作为盐酸本达穆辛(身体表面积)每天滴注一小时。每天给药2天,休息19天。作为一个周期,重复给药。另外,根据患者的状态适当使用。 2. 细胞淋巴瘤 (1) 未经治疗的情况 与利妥昔单抗(基因重组)结合使用时,通常成人每天滴注90mg/m2(体表面积)作为盐酸本达穆辛(体表面积)一次。每天给药2天,休息26天。作为一个周期,重复给药。另外,根据患者的状态适当减肥。 (2) 复发或难治性 通常,成人,120mg/m2作为盐酸本达穆辛(身体表面积)每天滴注一小时。每天给药2天,休息19天。作为一个周期,重复给药。另外,根据患者的状态适当使用。 3. 慢性淋巴细胞白血病 通常,成人每天滴注1小时1小时,100mg/m2作为盐酸本达穆辛(身体表面积)。每天给药2天,休息26天。 作为一个周期,重复给药。另外,根据患者的状态适当用药。 4. 肿瘤特异性T细胞输注治疗的预处理 根据再生医学等产品的使用和剂量或使用方法使用。 包装 25毫克:每包装 1小瓶 100毫克:每包装 1小瓶 制造供应商 Symbio Pharmaceutical Co.Ltd. 销售 卫材有限公司 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4219405D1021_1_13/?view=frame&style=SGML&lang=ja