近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准TREANDA（bendamustine hydrochloride，盐酸苯达莫司汀）注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤。 批准日期：2014年11月5日 公司：梯瓦公司 TREANDA（盐酸苯达莫司汀[bendamustine hydrochloride]）注射，静脉注射 TREANDA（盐酸苯达莫司汀[bendamustine hydrochloride]）注射，静脉内使用 最初的美国批准时间：2008年 作用机理 苯达莫司汀是含有嘌呤样苯并咪唑环的双功能甲乙胺衍生物。甲乙胺及其衍生物形成亲电烷基，这些基团与富电子亲核基团形成共价键，导致链间DNA交联，双功能共价键可通过多种途径导致细胞死亡。 苯达莫司汀对静止和分裂细胞均具有活性。苯达莫司汀的确切作用机理仍不清楚。 适应症和用途 TREANDA是一种烷基化药物，可用于治疗以下患者： 慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。尚未确定与苯丁酸氮芥以外的一线治疗的疗效。 在利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗方案期间或治疗六个月内进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 用法用量 TREANDA有两种配方，分别是溶液（TREANDA注射液）和冻干粉剂（用于注射的TREANDA）。 请勿将TREANDA注射剂用于包含聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）的设备，包括大多数封闭式系统传输设备（CSTD）。 对于CLL： 在28天的第1天和第2天的30分钟内，静脉输注100mg/m2，最多6个周期对于NHL： 在21天的第1天和第2天的60分钟内，静脉内注入120mg/m2，最多8个周期。 剂量形式和强度 注射：单剂量小瓶中的45mg/0.5mL或180mg/2mL（90mg/mL） 注射用：将25mg或100mg冻干粉置于单剂量小瓶中以进行重构。 禁忌症 对苯达莫司汀有超敏反应史的患者禁用TREANDA。反应包括过敏反应和类过敏反应。 警告和注意事项 骨髓抑制：根据ANC和血小板计数恢复，延迟或减少剂量并重新开始治疗。 感染：监测发烧和其他感染迹象或感染重新激活并及时治疗。 过敏反应和输注反应：发生了严重的过敏反应。进行临床监测，并停药以防止严重反应。在随后的周期中进行药物治疗，以缓解轻微反应。 肿瘤溶解综合症：可能导致急性肾功能衰竭和死亡；预测高危患者并采取支持措施。 皮肤反应：停止严重的皮肤反应。据报道有SJS，DRESS和TEN致死病例。 肝毒性：在治疗前和治疗过程中监测肝化学测试。 其他恶性肿瘤：已报告恶性前和恶性疾病。 外渗损伤：采取预防措施以防止外渗，包括在给药期间和给药后监测静脉输注部位。 胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并使用有效的避孕方法。 不良反应 输注期间和输注后24小时内的不良反应（频率> 5％）是恶心和疲劳。 CLL最常见的不良反应（≥15％）是贫血，血小板减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，白细胞减少，发热，恶心，呕吐。 NHL最常见的不良反应（≥15％）是淋巴细胞减少症，白细胞减少症，贫血，中性粒细胞减少症，血小板减少症，恶心，疲劳，呕吐，腹泻，发热，便秘，厌食，咳嗽，头痛，体重减轻，呼吸困难，皮疹和口腔炎。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-483-8279与Teva制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 考虑用TREANDA治疗期间不是CYP1A2诱导剂或抑制剂的替代疗法。 在特定人群中的使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 不孕：可能会损害生育能力。 肾功能不全：肌酐清除率<30mL/min的患者请勿使用。 肝功能不全：不要在总胆红素为1.5-3xULN，AST或ALT为2.5-10xULN或总胆红素> 3xULN的患者中使用。 包装供应/存储和处理方式 安全处理和处置 TREANDA（盐酸苯达莫司汀）是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序1。在处理和制备由TREANDA注射液和TREANDA注射液制成的溶液时，应格外小心。建议使用手套和安全眼镜，以免在小瓶破裂或其他意外溢出情况下暴露。如果在稀释之前手套与TREANDA Injection接触，请脱下手套并遵循处置程序。如果TREANDA（盐酸苯达莫司汀）溶液接触皮肤，请立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果TREANDA（盐酸苯达莫司汀）接触粘膜，请用水彻底冲洗。 供应方式 TREANDA（盐酸苯达莫司汀）注射液以每盒90mg/mL的透明无色至黄色溶液形式提供，分别为： NDC 63459-395-02：琥珀色单剂量药瓶中的溶液45mg/0.5mL NDC 63459-396-02：琥珀色单剂量药瓶中的180 mg/2mL溶液 注射用TREANDA（盐酸苯达莫司汀）以单独的纸箱形式提供，如下所示： NDC 63459-390-08：25毫克白色至灰白色冻干粉末放入8毫升琥珀色单剂量小瓶中 NDC 63459-391-20：100 mg白色至灰白色冻干粉末，装在20mL琥珀色单剂量小瓶中 贮藏 TREANDA注射液（45mg/0.5mL或180mg/2mL溶液） 将TREANDA Injection储存在2°至8°C（36°至46°F）的冰箱中。保留原包装，直至使用前避光。 注射用TREANDA（25毫克/小瓶或100毫克/小瓶冻干粉） 注射用TREANDA可以储存在最高25°C（77°F）的地方，允许偏移最高30°C（86°F）（请参阅USP室温控制）。保留原包装，直至使用前避光。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=39d53698-57fa-7c99-fc5b-f52a55684826
