部份中文维姆塞替尼处方资料（仅供参考）

商品名：Romvimza Hartkapseln

英文名：Vimseltinib

中文名：维姆塞替尼硬胶囊

生产商：Deciphera Pharmaceuticals

药品简介

2025年09月17日，欧盟委员会 (EC) 已批准 ROMVIMZA (vimseltinib)上市，用于治疗伴有临床相关身体功能恶化的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者，这些患者已用尽手术选择或会导致不可接受的发病率或残疾。

Romvimza™（vimseltinib）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，专门设计用于选择性和强效抑制CSF1R（集落刺激因子1受体）。

腱鞘巨细胞瘤（Tenosynovial Giant Cell Tumor，TGCT）是由集落刺激因子 1 (CSF1) 基因易位引起的，导致CSF1过度表达，并募集集落刺激因子1受体 (CSF1R) 阳性的炎症细胞进入病变区域。 TGCT也称为腱鞘巨细胞瘤 (GCT-TS) 或色素绒毛结节性滑膜炎 (PVNS)。

作用机制

Vimseltinib是一种选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向集落刺激因子1受体（CSF1R）。CSF1/CSF1R信号轴在TGCT的发展中起着至关重要的作用。体外酶和细胞检测表明，维姆替尼抑制CSF1配体结合诱导的CSF1磷酸化和信号传导，以及细胞功能和

表达CSF1R的细胞增殖。Vimseltinib还抑制了CSF1R表达细胞，并在体内临床前模型中阻断了下游信号传导。Vimseltinib通过耗竭CSF1R依赖性巨噬细胞和炎性细胞发挥其抗肿瘤作用。

由于CSF1R抑制，肝库普弗细胞数量的减少导致血清酶（包括AST、ALT和CPK）的清除率降低。这导致这些酶的血清水平升高。

适应症

ROMVIMZA适用于治疗与临床相关的身体功能恶化相关的有症状的肌腱滑膜巨细胞瘤（TGCT）成年患者，这些患者的手术选择已经用尽或将导致不可接受的发病率或残疾。

用法与用量

治疗应由在ROMVIMZA所指病症的诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起。

剂量

推荐剂量

ROMVIMZA的推荐剂量为30mg，每周服用两次，间隔至少72小时，只要观察到益处或直到出现不可接受的毒性。 

如果患者在48小时内错过了一剂ROMVIMZA，应指示患者尽快服用错过的剂量，并恢复正常的给药计划。如果患者漏服ROMVIMZA超过48小时，应指示患者不要服用漏服的剂量，并恢复正常的给药计划。 

剂量减少

根据个人安全性和耐受性，可能需要中断或减少剂量。如果患者无法耐受30mg剂量的ROMVIMZA，则应暂时停止使用ROMVIMZA治疗。当患者的临床状况改善时，应按照表1所述减少ROMVIMZA的剂量。

建议减少剂量

剂量减少          每周两次剂量

第一次            20毫克

第二次            14毫克

对于无法耐受14mg剂量的维姆塞替尼的患者，应停止使用ROMVIMZA。

特殊人群

肾损害

轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量。严重肾功能损害患者没有临床数据。因此，ROMVIMZA不应用于这些患者。

肝损伤

轻度肝损伤患者（Child-Pugh A）不建议调整剂量。轻度肝损伤患者每周两次将剂量减少至14mg，但尚未确定其有效性。中度和重度肝损伤患者没有临床数据。因此，ROMVIMZA不应用于这些患者。

老年人（≥65岁）

年龄≥65岁的患者无需调整剂量。

体重

对于体重≥115公斤的患者，剂量减少至14毫克，每周两次，但尚未使用，也尚未确定其有效性。

儿科人群

基于临床前安全性数据的安全性考虑，ROMVIMZA不应用于从出生到青春期前的儿童。

ROMVIMZA在青春期后至18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的临床数据。

给药方法

ROMVIMZA可口服，可与食物一起或不一起服用。

处方医生应指导患者将硬胶囊整个吞下，不要打开、打破或咀嚼。如果硬胶囊破裂、破裂或无法摄入，患者不应摄入，因为这些改变的潜在影响尚未得到评估。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。妊娠。 

保质期

3年

储存特别注意事项

这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。请存放在原始包装中，以防止受潮。

容器的性质和内容物

oPA/铝箔/PVC薄膜泡罩，带推入式铝箔盖，密封在含有8个硬胶囊的耐机硬纸板钱包包装中。

一个纸箱装一个钱包。

上市许可持证商

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V

上市许可证编号

EU/1/25/1968/001

EU/1/25/1968/002

EU/1/25/1968/003

请参阅随附ROMVIMZA的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/romvimza-epar-product-information_en.pdf

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ROMVIMZA 30mg Hartkapseln

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Vimseltinib 2-Wasser  32,5mg

Vimseltinib           30mg

Acid blue 9           Hilfsstoff

Crospovidon           Hilfsstoff

Drucktinte            Hilfsstoff

Schellack             Hilfsstoff

Propylenglycol        Hilfsstoff

Kalium hydroxid       Hilfsstoff

Eisen (II,III) oxid   Hilfsstoff

Erythrosin            Hilfsstoff

Gelatine              Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser      259,98mg Hilfsstoff

Magnesium stearat     Hilfsstoff 

Titan dioxid          Hilfsstoff

Produktinformation zu ROMVIMZA 30mg Hartkapseln 3

Die Produktbewertungen zu ROMVIMZA 30mg Hartkapseln beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen. Sie dürfen keine Kapseln einnehmen, die Risse aufweisen, zerbrochen oder beschädigt sind. Die Auswirkungen der Einnahme zerbrochener Kapseln sind nicht bekannt.

Wechselwirkungen bei ROMVIMZA 30mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfrei erhältliche Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, da diese die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit Vimseltinib können die Konzentrationen dieser Arzneimittel im Körper und das Nebenwirkungsrisiko durch diese Arzneimittel ansteigen:

Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung)

Metformin (zur Behandlung von Diabetes Typ 2 durch Einstellung der Blutzuckerspiegel)

Dabigatran (ein Blutverdünner zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Menschen mit Vorhofflimmern, einer häufigen Herzrhythmusstörung)

Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz)

Es empfiehlt sich, diese Arzneimittel möglichst nicht zusammen mit Vimseltinib einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel empfiehlt, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie diese am besten einnehmen können.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu ROMVIMZA 30mg Hartkapseln, 8Stk（40329,48 €）.