部份中文维莫德吉处方资料（仅供参考）
商品名：Erivedge hard capsules
英文名：vismodegib
中文名：维莫德吉胶囊
生产商：罗氏（Roche）
药品介绍
2013年7月15日，欧盟委员会（EC）已授予Erivedge（vismodegib）有条件批准（conditional approval），用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌（BCC）或局部晚期BCC成人患者的治疗。
该项批准，使Erivedge成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。
作用机制
Vismodegib是一种可口服的Hedgehog通路小分子抑制剂。Hedgehog通路信号通过平滑跨膜蛋白(SMO)导致神经胶质瘤相关癌基因(GLI)转录因子的激活和核定位以及 Hedgehog 靶基因的诱导。许多这些基因参与增殖、存活和分化。Vismodegib结合并抑制SMO蛋白，从而阻断 Hedgehog 信号转导。
适应症
Eridge适用于治疗以下成年患者：
• 有症状的转移性基底细胞癌
• 不适合手术或放疗的局部晚期基底细胞癌。
用法与用量
剂量
推荐剂量是每天服用一次一粒150毫克胶囊。
漏服
如果漏服一剂，应指导患者不要服用漏服的剂量，而是继续服用下一次计划的剂量。
治疗时间
在临床试验中，Eridge的治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据个人的耐受性，允许中断长达4周的治疗。
应定期评估持续治疗的益处，每个患者的最佳治疗持续时间各不相同。
特殊人群
老年
≥65岁患者无需调整剂量。在Eridge治疗晚期基底细胞癌的4项临床试验中，总共138名患者中，大约 40% 的患者年龄≥65岁，在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。
肾功能不全
预计轻度和中度肾功能损害不会影响vismodegib的消除，无需调整剂量。严重肾功能损害患者的可用数据非常有限。应仔细监测严重肾功能损害患者的不良反应。
肝功能损害
根据国家癌症研究所器官功能障碍工作组(NCI-ODWG)-肝功能损害标准定义的轻度、中度或重度肝功能损害患者无需调整剂量：
• 轻度：总胆红素(TB)≤正常上限(ULN)，天冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN或ULN<TB≤1.5xULN，AST任意
• 中等：1.5xULN<TB<3xULN，AST任意
• 严重：3xULN<TB<10xULN，AST任何。
儿科人群
Eridge对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。
出于安全考虑，该药品不应用于18岁以下的儿童和青少年。
给药方法
Eridge用于口服。胶囊必须用水整片吞服，有或没有食物。不得打开胶囊，以避免意外接触患者和医疗保健提供者。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 不遵守Eridge Pregnancy Prevention Program的育龄妇女。
• 合用圣约翰草（贯叶连翘）。
保质期
4年
储存的特别注意事项
不要储存在30 °C 以上。
保持瓶子紧闭以防止受潮。
容器的性质和内容
HDPE瓶，带有防儿童封口，内含28个硬胶囊。每包包含一瓶。瓶盖材质为聚丙烯。瓶盖内衬为铝箔内衬蜡浆板。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1195/smpc
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Erivedge 150mg, gélule, boîte de 1flacon de28
Erivedge est un médicament sous forme de gélule (28) à base de Vismodegib (150 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 12/07/2013 par ROCHE au prix de 4963,91€.
Posologie et mode d'administration
Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Posologie
La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
Omission d'une dose
Si une dose est omise, les patients doivent être informés de ne pas prendre la dose oubliée, mais de reprendre le traitement à la prochaine dose planifiée.
Durée du traitement
Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Le bénéfice de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Populations particulières :
Personnes âgées
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Sur un total de 138 patients inclus dans 4 essais cliniques évaluant Erivedge dans le carcinome baso-cellulaire avancé, environ 40 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence globale relative à la sécurité et l'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.
Insuffisants rénaux
Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Des données très limitées sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
Légère : bilirubine totale (BT) ≤ limite normale supérieure (LNS), aspartate aminotransférase (ASAT) > LNS ou LNS < BT ≤ 1,5 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ;
Modérée : 1,5xLNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ;
Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Pour des raisons de sécurité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Données de sécurité précliniques), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Erivedge s'administre par voie orale. Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
Le corps de la gélule rose opaque porte l'inscription «150 mg » et la coiffe de la gélule gris opaque porte l'inscription« VISMO» à l'encre noire.
La gélule est de taille« N°1»(dimensions : 19,0x 6,6 mm).
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
4 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Tout médicament non utilisé doit être éliminé immédiatement à la fin du traitement par le patient, conformément à la réglementation en vigueur (si applicable, par ex : en rapportant les gélules au pharmacien ou au médecin).
Flacon PEHD avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant contenant 28 gélules. Chaque boîte contient un flacon. Le bouchon du flacon est en polypropylène. Le revêtement du bouchon est constitué d'une feuille d'aluminium doublée d'un carton ciré.