部份中文米伐木肽处方资料（仅供参考）
英文名: mifamurtide，L-MTP-PE
商品名：Mepact
中文名: 米伐木肽冻干粉注射剂
生产商: 武田制药
药品简介
新药Mepact（mifamurtide，L-MTP-PE，米伐木肽注射剂）在欧洲批准上市，用于治疗非转移性可切除的骨肉瘤（少见但主要造成儿童和青年死亡的骨瘤）。本品是20余年来首个获准上市治疗骨肉瘤的新药。
米伐木肽是20余年来首个改善骨肉瘤患者长期存活的药品。患者术前化疗，随后手术切除骨瘤，而后再化疗。当患者接受术后化疗的同时也静脉注射注射米伐木肽进行免疫治疗（一周2次，3个月，随后一周1次，6个月）。研究显示，米伐木肽可彻底清除疾病显微战壕内的残留.
作用机制
Mifamurtide（胞壁酰三肽磷脂酰乙醇胺，MTP-PE）是胞壁酰二肽(MDP)的完全合成衍生物，MDP是分枝杆菌属物种细胞壁中最小的天然免疫刺激成分。它具有与天然MDP相似的免疫刺激作用。 MEPACT是一种脂质体制剂，专门设计用于通过静脉输注在体内靶向巨噬细胞。
MTP-PE是NOD2的特异性配体，NOD2是一种主要存在于单核细胞、树突细胞和巨噬细胞上的受体。MTP-PE是单核细胞和巨噬细胞的有效激活剂。米法莫肽对人巨噬细胞的激活与细胞因子的产生有关，包括肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素-1(IL-1β)、IL-6、IL-8和IL-12以及粘附分子，包括淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1) 和细胞间粘附分子-1(ICAM-1)。体外处理的人单核细胞杀死同种异体和自体肿瘤细胞（包括黑色素瘤、卵巢癌、结肠癌和肾癌），但对正常细胞没有毒性。在肺转移、皮肤癌和肝癌以及纤维肉瘤的小鼠和大鼠模型中，米法姆肽的体内给药导致肿瘤生长受到抑制。在用米法穆肽作为辅助疗法治疗狗骨肉瘤和血管肉瘤时，也证明了无病生存率的显着提高。单核细胞和巨噬细胞的mifamurtide激活导致动物和人类抗肿瘤活性的确切机制尚不清楚。
适应症
MEPACT适用于儿童、青少年和年轻成人，用于在宏观完全手术切除后治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤。它与术后多药化疗联合使用。对2至30岁初始诊断患者的研究评估了安全性和有效性。
用法与用量
Mifamurtide治疗应由在骨肉瘤诊断和治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
剂量
所有患者的米法穆肽推荐剂量为2mg/m2体表面积。它应作为切除术后的辅助治疗给药：每周两次，至少间隔 3天，持续12周，然后每周一次治疗，持续24周，在36周内总共输注48次。
特殊人群
成人>30岁
骨肉瘤研究中接受治疗的患者均未达到65岁或以上，而在III期随机研究中，仅包括年龄不超过30岁的患者。因此，没有足够的数据推荐在>30岁的患者中使用 MEPACT。
肾或肝损害
轻度至中度肾功能障碍（肌酐清除率(CrCL)≥30mL/min）或肝功能障碍（Child-Pugh A级或B级）对米法姆肽的药代动力学没有临床意义的影响；因此，这些患者不需要调整剂量。然而，由于中度肝受损受试者中米法穆肽的药代动力学变异性更大，并且中度肝受损患者的安全性数据有限，建议中度肝受损患者在给予米法穆肽时谨慎。
由于在严重肾或肝功能损害患者中没有米法穆肽的药代动力学数据，建议对这些患者使用米法穆肽时要谨慎。如果在化疗完成后使用米法穆肽直至所有治疗完成，建议继续监测肾和肝功能。
< 2岁的儿科人群
米伐木肽在0至2岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
MEPACT在1小时内通过静脉输注给药。
MEPACT不得作为推注给药。
有关重构、使用提供的过滤器过滤和给药前稀释药品的进一步说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用。
与大剂量非甾体抗炎药（NSAID、环氧合酶抑制剂）同时使用。
保质期
未开封的小瓶粉末
30个月
重组悬浮液
已证明化学和物理稳定性可在25 °C下保持6小时。
从微生物学的角度来看，建议立即使用。
如果不立即使用，在使用重构产品之前，重构、过滤和稀释的溶液在使用中的储存时间和条件在 25°C下不得超过6小时。
不要冷藏或冷冻溶液。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2 °C-8 °C)中。 不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
50mL I型玻璃小瓶，带有灰色丁基橡胶塞、铝制密封件和塑料翻盖，含有4mg米伐木肽。
每个纸箱包含1个小瓶和1个用于MEPACT的一次性无热原无菌过滤器，以PVC级泡罩提供。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/470/smpc
--------------------------------------------------------------------------
MEPACT 4mg POLVO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 1vial.
Precio MEPACT 4 mg POLVO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION, 1 vial: PVP 3174.47 Euros. (04 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: TAKEDA FRANCE S.A.S..
Laboratorio comercializador: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunoestimulantes. Sustancia final: Mifamurtida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/05/2020, la dosificación es 4 mg y el contenido son 1 vial.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- MIFAMURTIDA. Principio activo: 4 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 4 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 09 de Abril de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Marzo de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Abril de 2010.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Abril de 2010.
1 excipientes:
MEPACT 4 mg POLVO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
1,2 DIOLEOIL –SN-GLICERO-3-FOSFO-L-SERINA SAL MONOSODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: mifamurtida.、
Descripción clínica del producto: Mifamurtida 4 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Mifamurtida 4 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la M.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 665780. Número Definitivo: 08502001.