部份中文替莫唑胺处方资料（仅供参考）
商品名：Temodal Hartkapseln
英文名：Temozolomide
中文名：替莫唑胺胶囊
制造商：默沙东公司
药品简介
Temodal（Temozolomide）是由英国Can Research Ventures公司首创的一种咪唑四嗪类衍生物，咪托唑胺的类似物，是第二代口服抗肿瘤烷化剂类化疗药物，其优点是具有较宽的抗肿瘤谱、可口服、易于透过血脑屏障、安全、与其他药物没有叠加毒性、可用于对亚硝基脲耐药的患者，对脑胶质瘤有很好疗效。
作用机制
替莫唑胺是一种三氮烯，它在生理pH值下快速化学转化为活性单甲基三氮咪唑甲酰胺（MTIC）。MTIC的细胞毒性被认为主要是由于鸟嘌呤O6位的烷基化，N7位也发生了额外的烷基化。随后发生的细胞毒性损伤被认为涉及甲基加合物的异常修复。
适应症
Temodal用于治疗：
-新诊断为多形性胶质母细胞瘤的成年患者伴随着放疗（RT），随后作为单药治疗。
-三岁以下的儿童、青少年和成人恶性胶质瘤患者，如多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，在标准治疗后出现复发或进展。
用法与用量
Temodal只能由有脑肿瘤肿瘤治疗经验的医生开具。
可进行抗呕吐治疗。
剂量
新诊断为多形性胶质母细胞瘤的成人患者
Temodal与局灶性放疗（伴发期）联合用药，随后进行长达6个周期的替莫唑胺（TMZ）单药治疗（单药治疗期）。
用法
TMZ以每天75mg/m2的剂量口服给药，持续42天，同时进行局部放疗（60Gy，分30次给药）。不建议减少剂量，但应根据血液学和非血液学毒性标准每周决定TMZ给药的延迟或停止。如果满足以下所有条件，可在42天的伴随期（最多49天）内继续给予TMZ：
-中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/l
-血小板计数≥100x109/l
-通用毒性标准（CTC）非血液学毒性≤1级（脱发、恶心和呕吐除外）。
在治疗期间，每周应进行一次完整的血液计数。根据表1中所述的血液学和非血液学毒性标准，TMZ给药应在伴随阶段暂时中断或永久中断。
在放疗和TMZ同时进行期间，TMZ给药中断或中断
毒性                         TMZ中断        TMZ中断
中性粒细胞绝对计数      ≥0.5和<1.5x109/l  <0.5x109/l
血小板计数              ≥ 10和<100x109/l  <10x109/l
CTC非血液学毒性              CTC 2级      CTC 3级或4级
（脱发、恶心、呕吐除外）
a： 当满足以下所有条件时，可继续使用TMZ治疗：中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/l；血小板计数≥100x109/l；CTC非血液学毒性≤ 1级（脱发、恶心、呕吐除外）。
单一治疗阶段
TMZ+RT伴随期结束后四周，给予TMZ长达6个周期的单药治疗。第1周期（单药治疗）中的剂量为150mg/m2，每天一次，持续5天，随后23天不治疗。在第2周期开始时，如果第1周期的CTC非血液学毒性为1级，则剂量增加至200mg/m2≤2（脱发、恶心和呕吐除外），中性粒细胞绝对计数（ANC）为≥1.5x109/l，血小板计数为≥100x109/l。如果在第2周期剂量没有增加，则在随后的周期中不应增加剂量。一旦剂量增加，在每个后续周期的前5天，剂量保持在每天200mg/m2，除非出现毒性。单药治疗阶段的剂量减少和中断应根据表2和表3进行。
在治疗期间，应在第22天（第一剂TMZ后21天）进行完整的血液计数。应根据表3减少剂量或停止给药。
TMZ单药治疗剂量水平
剂量水平     TMZ剂量（毫克/平方米/天） 评述
-1                   100               先前毒性降低
0                    150               周期1期间的剂量
1                    200               周期2-6期间无毒性的剂量
单药治疗期间TMZ剂量减少或停用
毒性                将TMZ降低1个剂量水平a   停止TMZ
中性粒细胞绝对计数  <1.0x109/l              见脚注b
血小板计数          <50x109/l               见脚注b
CTC非血液学毒性      CTC 3级                 CTC 4b级
（脱发、恶心、呕吐除外）
a： TMZ剂量水平列于表2中。
b： 如果出现以下情况，TMZ将停产：
•剂量水平-1（100mg/m2）仍会导致不可接受的毒性
•剂量减少后再次出现相同的3级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）。
3岁或以上复发或进行性恶性胶质瘤的成人和儿童患者：
治疗周期包括28天。在之前未接受化疗的患者中，TMZ以200mg/m2的剂量口服给药，前5天每天一次，随后中断23天的治疗（总共28天）。在之前接受过化疗的患者中，初始剂量为150mg/m2，每天一次，如果没有血液学毒性，则在第二个周期增加至200mg/m2，每日一次，持续5天。
特殊人群
儿科人群
对于3岁或以上的患者，TMZ仅用于复发或进行性恶性胶质瘤。这些儿童的经验非常有限。TMZ在3岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
肝或肾损害患者
TMZ在肝功能正常患者和轻度或中度肝损害患者中的药代动力学相似。没有关于严重肝损害（儿童C级）或肾损害患者服用TMZ的数据。根据TMZ的药代动力学特性，严重肝损害或任何程度肾损害的患者不太可能需要减少剂量。然而，在这些患者中使用TMZ时应谨慎。
老年患者
根据19-78岁患者的人群药代动力学分析，TMZ清除率不受年龄影响。然而，老年患者（>70岁）出现中性粒细胞减少症和血小板减少症的风险增加。
给药方法
特莫代尔硬胶囊应在禁食状态下服用。
胶囊必须用一杯水完全吞下，不得打开或咀嚼。
如果服用该剂量后出现呕吐，当天不应再服用第二剂。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
达卡巴嗪过敏（DTIC）。
严重骨髓抑制。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
瓶装
储存温度不得超过30°C。
储存在原装瓶中，以防受潮。
保持瓶子紧闭。
盒装
储存温度不得超过30°C。
容器的性质和内容
瓶装
I型琥珀色玻璃瓶，带有聚丙烯儿童保护罩，内含5或20个硬胶囊。
纸箱里有一瓶。
盒装
袋子由线性低密度聚乙烯（最内层）、铝和聚对苯二甲酸乙二醇酯组成。
每个小袋包含1个硬胶囊，并用硬纸板箱包装。
纸箱包含5或20个硬胶囊，单独密封在小袋中。
持证商
Merck Sharp & Dohme
请参阅随附的Temodal完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1463/smpc
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Temodal Kapseln 140mg Beutel 20Stück
Was ist Temodal und wann wird es angewendet?
Temodal enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von Tumorzellen hemmt, und wird angewendet:
als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
Die Behandlung mit Temodal darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin erfolgen und muss regelmässig überwacht werden.
Wann darf Temodal nicht eingenommen/angewendet werden?
Temodal darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark verindert sind.
Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf Temodal ebenfalls nicht angewendet werden.
Temodal darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temodal Vorsicht geboten?
Temodal ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer bestimmten Form von Lungenentzündung (mit dem Erreger Pneumocystis carinii) regelmässig kontrollieren. Falls Sie Temodal in Kombination mit einer Strahlenbehandlung einnehmen, wird er bzw. sie Ihnen ein Arzneimittel zur Vorbeugung dieser Lungenentzündung verschreiben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ebenfalls hinsichtlich des Auftretens einer Leberschädigung überwachen.
Temodal enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels wie Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Valproinsäure einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen), da diese die Ausscheidung von Temozolomid vermindern und damit die Wirkung verstärken kann.
Temodal kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, z.B. infolge Ermüdung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Temodal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Temodal kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Temodal unter keinen Umständen einnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Therapie eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen und während, sowie bis 6 Monate nach der Therapie, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.
Temodal darf auch nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Männliche Patienten, die mit Temodal behandelt werden, dürfen während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Wie verwenden Sie Temodal?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die korrekte Dosis Temodal, die Sie einnehmen sollen, ausgehend von Ihrer Körperoberfläche, Ihren Blutwerten (weisse Blutkörperchen und Blutplättchen) und abhängig davon, ob Sie chemotherapeutisch vorbehandelt sind. Eventuell erhalten Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temodal noch ein anderes Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder unter Kontrolle zu bringen.
Nehmen Sie Temodal nüchtern ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden; ein Kontakt des pulvrigen Kapselinhalts mit der Haut oder den Schleimhäuten und das Einnehmen des Pulvers sind zu vermeiden. Die Kapsel/n ist/sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken.
Alleinige Therapie mit Temodal:
Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen («Einnahmetage») nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von Temodal; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie Temodal erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temodal. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob die Temodaldosis angepasst werden muss.
Kombination von Temodal mit Strahlentherapie:
Zu Beginn nehmen Sie die Temodal Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temodal Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temodal» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temodal während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temodal). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temodal-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
Temodal ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken versehen. Je nach der Temodal-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlicher Stärke an jedem Einnahmetag des Therapiezyklus einnehmen.
Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem Einnahmetag einnehmen müssen.
Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.
Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.
Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temodal können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
Tritt nach der Einnahme von Temodal Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.
Wenn Sie an einer leichten bis mässiggradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder älter als 70 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders engmaschig kontrollieren.
Temodal als alleinige Therapie kann auch bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren angewendet werden. Auch hier wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis individuell festlegen und die Behandlung genau überwachen.
Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben?
Temodal darf nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer grösseren Anzahl an Temodal Kapseln als vorgeschrieben informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was sollten Sie tun, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie beim nächsten Mal keine doppelte Dosis ein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf.
Welche Nebenwirkungen kann Temodal haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temodal auftreten:
Sehr häufig sind Übelkeit und Erbrechen in den Stunden nach der Einnahme. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann als Gegenmassnahme ein Arzneimittel verschreiben, das diese Begleiterscheinungen bekämpft.
Unter der Behandlung mit Temodal kommt es auch sehr häufig zu einer Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder Auftreten von Infektionen führen (durch Pilze, Viren oder andere Erreger; z.B. Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege oder im Mund, Mittelohrenentzündung, Wundinfektionen). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Bei Fieber oder falls Hautausschläge, Blutungen, kleine blaue Flecken auf der Haut oder schwarzer Stuhl auftritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.
In Verbindung mit einer Strahlentherapie traten die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig auf: ungewöhnlicher Haarausfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, Krämpfe, Durchfall, Entzündungen im Mund, verschwommenes Sehen, verminderte Anzahl von Blutplättchen.
Ebenfalls häufig berichtet wurden: tiefe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Leberenzyme, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne Erholung zwischen den Attacken, Erregtheit, Teilnahmslosigkeit, Mittelohrinfektion, Hirnblutung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Impotenz, Hitzegefühl, Verfärbung der Zunge, gestörter Geruchssinn und Durst.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Temodal berichtet:
Sehr häufig
Verminderte Anzahl weisser oder roter Blutkörperchen oder Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, ungewöhnlicher Haarverlust, Ermüdung
Häufig
Pilzinfektionen im Mund (Soor), Herpes und Gürtelrose, Halsschmerzen, Wundinfektionen, Mittelohrinfektion, Blutarmut, mit Fieber verbundene Abnahme der weissen Blutkörperchen, Blutung, Gewichtsverlust, tiefe Kaliumspiegel im Blut, Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Erregung, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Sprachstörung, Schwierigkeiten Wörter zu sprechen oder zu verstehen, Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Bewusstseinstrübung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse, Störung der Geruchs- oder Geschmacksempfindung, Zittern, Lähmung einer Seite des Körpers, Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Erholung, Hirnblutung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfälle, eingeschränktes Hörvermögen, andauerndes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Gewebeschwellung (Ödeme), Blutung, Blutgerinnsel in den Beinen, Erröten, Kurzatmigkeit, Husten, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Entzündungen im Mund, trockener Mund, Verfärbung der Zunge, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Juckreiz, rote punktförmige Flecken unter der Haut, trockene Haut, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Skelettschmerzen, Harninkontinenz, häufiges Wasserlösen, Impotenz, Fieber, Schwäche, Schmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Verletzung durch Bestrahlung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut.
Gelegentlich
Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, grippeartige Symptome, Cytomegalovirus (CMV) Infektionen (diese verlaufen normalerweise ohne Symptome, können jedoch mit Ermüdung und Schmerzen in Gelenken und Muskeln einhergehen) und Hepatitis B Infektionen (verursachen eine Entzündung der Leber, die sich durch leichtes Fieber, Krankheitsgefühl, Ermüdung, Appetitverlust, Gelenk- und/oder Abdominalschmerzen und Gelbfärbung des Augenweiss, der Haut und der Zunge äussern kann), welche in einigen Fällen tödlich sein können, verminderte Anzahl der Blutzellen, verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen, Symptome typisch für eine Kortisonbehandlung (Gewichtszunahme in der Körpermitte, rundes Gesicht), Erkrankung, welche charakterisiert ist durch übermassigen Durst und der Ausscheidung von grossen Mengen Urin, hoher Zuckerspiegel im Blut, Gewichtszunahme, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung der Denkleistung, Koordinationsschwierigkeiten, ungewöhnliche Bewegungen, anormaler Gang, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Lähmung einer Körperhälfte, Störung der Sinnesempfindung, Augenschmerzen, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Ohrenschmerzen, Taubheit, Drehschwindel, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher Blutdruck, Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie), verstopfte Nase, Blähungen, Stuhlinkontinenz, infektiöser Durchfall, Hämorrhoiden, Zahnerkrankungen, anormale Pigmentation, Hautabschuppung, Hautrötung, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, muskuläre Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt, schmerzhaftes Wasserlassen, Ausbleiben der Regelblutung, Brustschmerzen, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung, Scheidenblutung, Entzündung der Scheide, verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifheit, Gesichtsschwellung.
Selten
Verminderte Abwehrkraft gegen Infektionen.
Sehr selten
Entzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Fälle von Infektionen des Gehirns verursacht durch Herpesviren (Herpes simplex Encephalitis), darunter wurden einige tödliche Fälle berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Temodal darf keinesfalls in Reichweite von Kindern oder nicht informierten Personen aufbewahrt werden.
Zwischen 2 °C und 30 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, vermeiden Sie den Kontakt des Pulverinhalts mit Haut, Augen oder Nase. Das Pulver nicht einatmen. Sollten Sie versehentlich etwas von dem Pulver auf die Haut oder in die Augen oder in die Nase bekommen, spülen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bitte bringen Sie nicht verwendete Kapseln oder Kapseln, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Temodal enthalten?
Temodal Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid sowie Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 5 mg und zu 140 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff Indigotin (E132).
Zulassungsnummer
54577 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Temodal? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es gibt Packungen mit 5 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und 20 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg und 180 mg).
Die Kapseln sind einzeln in Beuteln verpackt erhältlich
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.