2013年5月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个厄洛替尼伴侣诊断试剂盒用于鉴别出肿瘤中携带有表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）及其转移的患者，约10%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者出现EGFR突变。

确立cobas EGFR 突变检测法安全有效的临床数据显示，那些存在EGFR突变（19外显子缺如或21外显子  L858R碱基替换）的NSCLC患者在接受厄洛替尼治疗时，其无疾病进展生存达10.4个月，比接受标准两药联合化疗方案患者的无疾病进展生存长5个月。

FDA的这一批准是厄洛替尼的第四个适应证和治疗肺癌的第三个用法。FDA曾于2010年4月批准厄洛替尼用于治疗局部晚期或转移NSCLC患者的维持治疗，于2004年最初获准局部晚期或转移NSCLC患者在至少或先前化疗无效的治疗。

英文链接：FDA approves first companion diagnostic to detect gene mutation associated with a type of lung cancer