2026年10月21日.诺华公司宣​​布，欧盟委员会已批准Cosentyx®（司库奇尤单抗）用于治疗对糖皮质激素反应不足或在糖皮质激素减量过程中出现复发的成人风湿性多肌痛（PMR）患者。此次获批后，Cosentyx成为欧洲首个也是目前唯一获批用于治疗成人PMR的白细胞介素-17A（IL-17A）抑制剂。

  REPLENISH 试验 (NCT05767034) 是一项全球性 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在 27 个国家开展，旨在评估可善挺 (Cosentyx) 治疗风湿性多肌痛 (PMR) 患者的疗效和安全性。患者被随机分配到三个治疗组：可善挺 300 mg 组、可善挺 150 mg 组或安慰剂组，所有治疗组均联合 24 周的激素递减方案。该试验的主要终点是评估可善挺 300 mg 皮下注射联合 24 周激素递减方案在第 52 周时是否优于安慰剂联合 24 周激素递减方案，从而更有效地达到持续缓解。关键次要终点包括第 52 周时达到完全持续缓解的患者比例、调整后的年度累积激素剂量以及至第 52 周首次使用补救或抢救治疗的时间。

  Cosentyx（secukinumab）可善挺（司库奇尤单抗）是一种全人源生物制剂，可直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A），IL-17A是一种重要的细胞因子，参与多种免疫介导的炎症性疾病的炎症过程。

  可善挺已获准用于治疗成人银屑病关节炎（PsA）、中重度斑块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、非放射性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和化脓性汗腺炎（HS）。可善挺也获准用于治疗儿童患者，包括PsO、幼年特发性关节炎亚型（如幼年银屑病关节炎（JPsA）和附着点炎相关性关节炎（ERA））患者，在美国还获准用于治疗12岁及以上患有中重度HS和幼年AS的儿童患者。

  风湿性多肌痛（Polymyalgia Rheumatica，PMR）是一种常见于50岁以上成年人的炎症性风湿病，其特征是肩部、颈部和髋部出现急性疼痛和僵硬。该病在北欧血统人群中尤为常见。尽管症状给患者带来相当大的负担，但先进的治疗选择仍然有限。复发频繁，高达 40% 的患者在第一年内会复发。 长期使用类固醇是目前的标准治疗方案，但会带来显著风险，包括骨质疏松症和糖尿病。除了身体并发症外，PMR 还会通过疼痛、疲劳、活动受限和对复发的恐惧严重损害患者的生活质量。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/21/3385726/0/en/novartis-receives-european-commission-approval-for-cosentyx-in-polymyalgia-rheumatica-pmr.html