2026年9月16日，BioArctic AB与卫材宣布，抗myloidβ（Aβ）原纤维抗体Lecanemab（日本称为Leqembi-Pen）的皮下自动注射器制剂已获日本厚生劳动省批准，治疗早期阿尔茨海默病的新给药途径。

  Leqembi Pen使患者或护理伙伴能够自我管理治疗，每周注射两次（总计500毫克）。日本的这一批准为患有早期阿尔茨海默病的人提供了一种额外的治疗选择，允许在家每周皮下注射一次，补充了现有的静脉注射（IV）制剂，该制剂在医院每两周注射一次。

  与静脉注射相比，Leqembi Pen可以减少治疗所需的时间，每次注射大约需要15秒。在家管理的选择可能会减轻患者及其护理伙伴的诊所就诊负担，并提供更适合他们生活方式的治疗选择。

  皮下治疗方案有望降低开始和继续治疗的障碍，并有可能减少与静脉注射相关的医疗资源，如护士监测和维持输注能力。这可能有助于简化阿尔茨海默病的整体治疗途径。

  与静脉注射一样，ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）的监测包括治疗开始前和治疗后指定时间点的脑磁共振成像（MRI）。

  日本是全球第三个批准Leqembi皮下制剂的国家。这一批准是基于Leqempi在AD或轻度AD痴呆（统称为早期AD）引起的轻度认知障碍（MCI）患者中的3期Clarity AD研究的18个月核心研究的数据和相关建模与模拟的综合结果，以及后续长期延长（LTE）中的多个皮下给药子研究。每周一次500mg皮下制剂的给药表明，每两周一次的静脉注射暴露量相似，并支持皮下制剂提供与静脉注射制剂相当的疗效的预期。皮下给药的总体安全性与静脉注射给药大致相似，但与静脉注射相比，皮下给药观察到的全身注射/输注相关反应较少（1.4%）。

  Leqembi是BioArctic和卫材战略研究联盟的结果。它是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）。

  Leqembi已在53个国家获得批准，并在6个国家和地区接受监管审查。在18个月内每两周治疗一次的初始阶段之后，包括美国、日本、中国和英国在内的9个国家和地区批准了每四周治疗一次静脉注射（IV）维持剂量，并在11个国家和区域提交了申请。在美国，Leqembi-Iqlik®被批准用于皮下注射自动注射器作为早期阿尔茨海默病的起始剂量和维持治疗。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-pen-subcutaneous-formulation-approved-in-japan-302880176.html