2026年9月16日，日本礼来株式会社宣布，日本厚生劳动省批准持效型溶解胰岛素模拟注射液Onswik (Insulin Efsitora Alfa)1500单位注射笔，适用胰岛素疗法的2型糖尿病。
Onswik是补充有2型糖尿病的人的基础胰岛素，每周1次给药的持效型胰岛素受体激动剂。
Onswik具有单链胰岛素模拟通过肽接头与IgG2的Fc领域结合的结构，半衰期约为17天，具有持续的降血糖作用。由于分子尺寸大，主要通过淋巴系统缓慢地被吸收到血中，肾间隙也变低。同时，因为对胰岛素受体的结合亲和性低，通过受体的间隙也降低。并且通过FcRn的再循环抑制分解，再次释放到血液中。这三种机制显示了持续的降血糖作用。
此次批准基于3个临床试验结果，其中日本参加了的，把没有胰岛素治疗经历的2型糖尿病患者作为对象的国际共同第Ⅲ期试验（QWINT-2试验）以及把基础胰岛素治疗中的2型糖尿病患者作为对象的国际共同第Ⅲ期试验（QWINT-3试验）。在QWINT-2试验中，关于作为主要评价项目的给药52周时HbA1c从基线的变化量，根据验证性分析结果，确认了盎司对胰岛素去组的非劣化（组间差-0.08、95%CI〔-0.22,0.06]、MMRM、非劣化裕度：0.3）。另外，在QWINT-3试验中，关于作为主要评价项目的给药26周时HbA1c从基线的变化量，通过验证性分析结果，确认了盎司对胰岛素去组的非劣化（组间差-0.11、95%CI〔-0.22,0.01]、MMRM、非劣化裕度：0.3）。
关于安全性，作为重大的副作用低血糖和严重的过敏症反应都是频率不明的报告。其他的副作用，以体重增加（1%以上），过敏症，注射部位反应（注射部位疼痛，注射部位血肿，注射部位肥厚，注射部位红斑，注射部位内出血），末梢性浮肿，脂联素（皮下脂肪的萎缩·肥厚等），瘙痒症，都不满1%的频度被报告。
糖尿病分为1型和2型，其中大多数是2型糖尿病。1型糖尿病是由于自身免疫等破坏胰腺β细胞，产生胰岛素缺乏而发病的。另一方面，2型糖尿病，除了与胰岛素的分泌下降和胰岛素抵抗性的增加相关的多个遗传因素之外，加上年龄和生活环境等各种各样的因素复杂地参与发病。2型糖尿病不仅仅是由于特定的个人努力不足和生活习惯而产生的。到目前为止，中老年人比较多，但近年来在儿童和年轻人中也能看到。
Onswik (Insulin Efsitora Alfa) 是一种每周一次的基础胰岛素注射剂，可与饮食和运动相结合，用于控制2型糖尿病成人患者的高血糖。Onswik旨在提供长达七天的稳定基础胰岛素水平。
オンスイク注ミリオペン総量1500単位
药效分类名称
每周1次持效型溶解胰岛素模拟注射液
Insulin Efsitora Alfa（转基因）注射液
批准日期：2026年9月
商標名
Onswik Injection
一般的名称:
インスリン エフシトラ アルファ（遺伝子組換え）
[Insulin Efsitora Alfa (Genetical Recombination)]〔JAN〕
本 質:
Insulin Efsitora Alfa是一种转基因融合糖蛋白，第1～30个由人胰岛素B链构成，第31～37个由接头构成，第38～58个由人胰岛素A链构成，第59～78个由接头构成，第79～299个由人IgG2的Fc结构域构成，9个氨基酸残基被取代（Y16E、F25H、T27G、P28G、K29G、T30G、I47T、Y51D、N58G），Fc结构域的C末端的Lys被除去。
Insulin Efsitora Alfa由中国仓鼠卵巢细胞产生。胰岛素辅基α是由两个由299个氨基酸残基组成的亚单元构成的糖蛋白（分子量：约67000）。
使用注意事项
避免冻结，遮光后在2～8℃下保存。
使用开始后112天（16周）以内使用，剩余时废弃。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
本制剂的主要作用是调节葡萄糖代谢。本制剂与胰岛素受体结合，促进骨骼肌和脂肪组织对外周葡萄糖的摄取，并且通过抑制肝脏中葡萄糖的产生而降低血糖值。此外，本制剂还抑制脂肪分解和蛋白分解，促进蛋白合成。
本制剂主要由于分子尺寸大而导致肾清除率降低、基于与胎儿性Fc受体的结合而抑制本制剂的分解、对体循环的再利用、以及由于对胰岛素受体的低亲和性而导致的清除率降低而延长消失半衰期，作用持续。
适应症
适应胰岛素疗法的2型糖尿病
用法与用量
通常，成人每周皮下注射一次。初期通常为每次30～140单位，根据患者的状态适当增减。虽然有时并用其他胰岛素制剂，但包括其他胰岛素制剂的给药量在内的维持量通常为每周30～560单位。但是，根据需要，有时超过上述用量使用。
包装
1支：3mL套件
储藏法：在2～8℃下保存
有效期：24个月
制造商和分销商
礼来ー株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/530471_24924A8G1027_1_01
