2026年09月16日，H. Lundbeck A/S宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 已批准 eptinezumab 用于预防成人偏头痛发。

  日本的上市许可申请得到了eptinezumab全球临床开发项目的支持，该项目包括III期PROMISE-1、PROMISE-2和DELIVER试验，以及评估以亚洲慢性偏头痛患者为主的III期SUNRISE试验的疗效和安全性的数据。在这两项试验中，eptinezumab均达到了其主要终点，即在治疗1-12周内降低每月偏头痛天数（MMD）。eptinezumab的安全性已在超过5000名接受过至少一剂治疗的偏头痛成年患者中进行了评估。在用于预防偏头痛的安慰剂对照临床试验中，常见的不良反应是超敏反应和输注相关反应。

  此外，专门针对日本患者开展的III期SUNSET长期扩展研究也为该申请提供了支持，该研究旨在评估eptinezumab的长期安全性。

  Vyepti (eptinezumab) 是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽CGRP）结合，设计用于静脉给药。VYEPTI（eptinezumab-jjmr）于2020年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防成人偏头痛发作。2022年1月，eptinezumab获得欧盟委员会（EC）批准，用于预防每月至少有4天偏头痛发作的成人偏头痛发作。目前，eptinezumab已在全球30多个市场上市。

  偏头痛（Migraine）是一种复杂且致残的神经系统疾病，其特征是反复发作的剧烈头痛，通常伴有一系列症状，包括恶心、呕吐以及对光线或声音敏感。偏头痛不仅令人痛苦，还会造成社会和经济负担。在日本，偏头痛影响着约8.4%至11.0%的人口，是导致残疾年数的第四大原因 。除了身体症状外，偏头痛还会显著影响日常生活、生活质量、工作效率和生命历程。据估计，偏头痛每年给日本经济造成30亿美元的生产力损失 。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/lundbeck-receives-marketing-authorization-for-vyepti-eptinezumab-in-japan-for-the-prevention-of-migraine-attacks-302880188.html