2025年9月9日，Janssen Biotech宣布，美国食品药品监督管理局批准Inlexzo(gemcitabine intravesical system)吉西他滨膀胱内系统，用于患有卡氏芽孢杆菌（BCG）-无反应非肌肉浸润性癌症（NMIBC）和伴有或不伴有乳头状瘤的原位癌（CIS）的成人。吉西他滨膀胱内系统与导尿管和探针共包装，用于通过导尿管插入膀胱。

  在SunRIS-1队列2（NCT04640623）中评估了疗效，这是一项单臂、多中心试验，招募了83名经尿道切除术后出现或不出现乳头状肿瘤的BCG无反应NMIBC患者。患者每3周接受一次吉西他滨膀胱内灌注系统，持续6个月，随后每12周一次，持续18个月。

  在治疗的最初两年，每12周进行一次膀胱镜检查和尿细胞学检查，评估肿瘤状态，之后至少每24周进行一次膀胱镜检查。在治疗开始后24周和48周进行强制性活检。

  主要疗效结果指标是任何时候的完全缓解（CR）（定义为膀胱镜检查[经尿道膀胱镜/活组织检查（如适用）]和尿细胞学检查的阴性结果）和缓解持续时间（DOR）。每个时间点的CR评估均基于中央病理学审查。

  CR率为82%（95%CI:72,90），51%的CR患者DOR≥12个月。

  处方信息包括警告和预防措施，描述了膀胱穿孔患者使用吉西他滨膀胱内系统的风险、延迟膀胱切除术后转移性膀胱癌症的风险、磁共振成像（MRI）安全性和胚胎喂养毒性。

  INLEXZO™专为寻求膀胱保护的患者设计，是第一个也是唯一一个将癌症药物延长局部输送至膀胱的膀胱内药物释放系统（iDRS）。INLEXZO™在膀胱内停留三周，每个治疗周期最多14个周期。医疗保健专业人员使用共包装的导尿管和探针将INLEXZO™插入膀胱。INLEXZO™在几分钟内即可放置在门诊环境中，无需在插入后立即在医疗服务提供者的办公室进行全身麻醉或进一步监测。

  吉西他滨膀胱内灌注系统将225 mg吉西他滨注入膀胱，每次插入后留置3周，然后取出。吉西他滨膀胱内系统每3周插入一次，持续6个月（8剂），然后每12周插入一次达18个月（6剂），或直至持续或复发的高级别NMIBC、疾病进展或不可接受的毒性。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approval-of-inlexzo-gemcitabine-intravesical-system-set-to-transform-how-certain-bladder-cancers-are-treated-302551487.html

  请参阅随附INLEXZO的完整处方信息：

  https://janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/INLEXZO-pi.pdf