2026年09月09日，拜耳宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准Hyrnuo（sevabertinib）塞伐艾替尼，一线治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  FDA基于正在进行的I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）中，在初治患者（N=69，F组）中观察到的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），加速批准了HYRNUO的这一适应症。该试验正在评估HYRNUO在局部晚期或转移性非鳞状HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC ）患者中的疗效和安全性。在该队列中，ORR为75%（95% CI：64，85；N=69），其中6%（n=4）的患者达到完全缓解，70%（n=48）的患者达到部分缓解，73%的缓解者维持缓解至少6个月，38%的缓解者维持缓解至少12个月。继续批准此适应症可能取决于正在进行的 III 期 SOHO-02 确认性试验 (NCT06452277) 中临床获益的验证和描述，该试验正在评估 HYRNUO 与标准治疗在未接受过治疗的晚期HER2突变 NSCLC 患者中的疗效。

  HYRNUO 的安全性与既往研究结果一致。在SOHO-01研究中，接受 HYRNUO 治疗的患者（N=191）中最常见的不良反应（发生率>20%）为腹泻、皮疹、口腔炎、甲沟炎、恶心和体重下降。

  Hyrnuo®（sevabertinib）塞伐艾替尼研发代码BAY 2927088，是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。HYRNUO源自拜耳公司与位于美国马萨诸塞州剑桥市的麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的战略研究联盟。

  非小细胞肺癌（NSCLC）：肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。2%至4%的晚期非小细胞肺癌患者存在HER2激活突变。 80%的非小细胞肺癌患者确诊时已发展至晚期，这使得治疗难度加大。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260909948789/en/U.S.-FDA-Grants-Accelerated-Approval-to-Bayers-HYRNUO-sevabertinib-as-a-First-Line-Targeted-Therapy-for-Patients-with-HER2-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer