2026年09月04日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Etcamah（camizestrant）卡米司群联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib），用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。适用患者需在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间，通过FDA授权的检测发现雌激素受体1（ESR1）基因突变。

  此次加速批准是基于关键性SERENA-6 III期试验的结果，该结果已在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。

  在SERENA-6试验的计划中期分析中，Etcamah与CDK4/6抑制剂联合治疗可使疾病进展或死亡风险降低 56%，而标准治疗方案采用AI（阿那曲唑或来曲唑）联合 CDK4/6 抑制剂则不然（基于风险比[HR]为0.44；95%置信区间 [CI]：0.31-0.60；p<0.00001；中位PFS为16.0个月，而标准治疗方案为9.2个月）。尽管在期中分析时，关键次要终点（即至第二次疾病进展时间 (PFS2) 和总生存期(OS)的数据尚不成熟，但随后进行的预先计划分析显示，Etcamah联合治疗组的 PFS2 较对照组有统计学意义和临床意义的显著获益，分别为25.7个月和19.1个月（HR：0.63；95%CI：0.46-0.86；p=0.00373），且 OS也持续向Etcamah联合治疗组倾斜（HR：0.87；95% CI：0.57-1.30）。该试验将继续评估OS作为一项关键次要终点。

  在SERENA-6试验中，tcamah与palbociclib、ribociclib或abemaciclib联合用药的安全性 与每种药物已知的安全性一致。未发现新的安全性问题，且两组的停药率均极低且相似。

  Etcamah（Camizestrant）卡米司群是一款强效、下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全雌激素受体拮抗剂。此次疗效评价比较了两种治疗策略：在检测到ESR1突变后，将芳香化酶抑制剂切换为Etcamah，同时继续使用CDK4/6抑制剂；或继续使用原有芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂。

  ESR1突变是一种获得性耐药突变，可能在患者接受芳香化酶抑制剂治疗期间出现。芳香化酶抑制剂是局部晚期或转移性乳腺癌常用的一线内分泌治疗方式。根据FDA新闻稿，在HR阳性转移性乳腺癌确诊时，不到5%的患者存在ESR1突变；而在接受芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的患者中，近40%的患者存在这一突变。

  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-new-breast-cancer-treatment