Trutakna (atacicept-vymj)是第一种也是唯一一种结合B细胞活化因子（BAFF）和催乳素诱导配体（APRIL）的治疗方法，解决了IgA肾病（IgAN）的免疫驱动因素。

2026年7月7日，Vera Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Trutakna™（atacicept-vymj），以减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成年人的蛋白尿。

  Atacicept是一种重组融合蛋白，与BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）结合并抑制其活性，这两种关键细胞因子与IgAN的发病机制有关。

  加速批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的ORIGIN 3研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04716231）的数据，该研究包括符合以下标准的经活检证实的IgAN成年患者：

  •估计肾小球滤过率（eGFR）至少为30mL/min/1.73m2；

  •蛋白尿，定义为基于24小时尿液样本的尿蛋白与肌酐比值（UPCR）大于或等于1g/g，或总尿蛋白排泄量大于或等于每24小时1g；

  •在稳定剂量的最大耐受肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗中，使用或不使用稳定剂量的钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）和/或盐皮质激素受体拮抗剂。

  研究参与者被随机分配为1:1，接受阿他西普150mg或安慰剂，每周在家通过皮下注射（SC）给药一次。主要终点是基于第36周24小时尿液样本的UPCR相对于基线的减少百分比。

  第36周就诊的前203名患者被纳入疗效分析。研究结果显示，与基线相比，使用阿他西普治疗导致蛋白尿减少46%（95%CI，38-53）（通过UPCR测量），与安慰剂相比，在第36周，UPCR减少了42%（95%CI，29-52），具有统计学意义（P<0.0001）。

  亚组分析表明，无论年龄、性别、种族、基线疾病特征或SGLT2i治疗背景如何，对UPCR的治疗效果都是一致的。

  atacicept-vymj最常见的不良反应是上呼吸道感染、注射部位反应和注射部位红斑。处方信息还包括关于免疫抑制导致感染风险增加的警告和预防措施。

  免疫球蛋白A（IgA）肾病（IgA nephropathy，IgAN）是一种严重且进展性的自身免疫性肾病，至今仍对针对疾病上游源头的新型疾病修饰治疗有高度未满足的需求。至少有50%的IgAN患者可能会进展为终末期肾病或肾衰竭。

  Trutakna（atacicept-vymj）是一种含有TACI受体和IGG1 Fc片段的重组融合蛋白，可居家注射。TACI受体能结合B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），促进B细胞存活和自身抗体产生，与IgAN、红斑狼疮肾炎及其他自身免疫性肾脏疾病相关。

  Trutakna以150mg/mL单剂量预充式自动注射器的形式供应。推荐剂量为150mg SC，每周一次。在接受适当SC注射技术的指导后，患者可以自行给药。
 

  Trutakna是否继续批准该适应症取决于验证性试验中临床效益的验证和描述。ORIGIN 3是一项正在进行的研究，将评估阿他西普与安慰剂对2年内肾功能变化的影响（次要终点），如eGFR所测。这些结果预计将在2026年第三季度公布。

  Vera Therapeutics创始人兼首席执行官、医学博士Marshall Fordyce表示：“Trutakna被批准为IgAN的第一个也是唯一一个BAFF和APRIL抑制剂，这标志着一个重要的里程碑，我们相信它有可能有意义地改变治疗格局。”。“我们相信Trutakna提供了一种解决这种严重疾病的新方法，并有可能推进对这种重大未满足医疗需求的患者的护理。”

  信息来源：https://ir.veratx.com/news-releases/news-release-details/vera-therapeutics-receives-fda-accelerated-approval-trutaknatm