2025年04月10日，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vyvgart预充式皮下注射剂型，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。
Vyvgart预充式皮下注射剂型每次注射20-30秒，由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作。患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。艾加莫德预充式皮下注射剂型使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，从而促进生物制剂的快速、大剂量皮下注射给药。
Vyvgart预充式皮下注射剂型的获批是基于其与瓶装艾加莫德皮下注射具有生物等效性的研究数据。此外，人因验证研究表明，gMG或CIDP患者和其照护者使用预充式皮下注射剂型安全成功地完成了备药和给药。此前，基于全球3期临床研究ADAPT、ADAPT-SC和ADHERE，FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗gMG和CIDP。目前在国内，艾加莫德已有静脉输注和皮下注射2种给药方式。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。
关于Vyvgart
Vyvgart（艾加莫德静脉输注）是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。艾加莫德是首个获批的FcRn拮抗剂，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者和成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者。
Vyvgart（艾加莫德皮下注射）是一款皮下注射剂型的生物制剂，艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，从而促进生物制剂的皮下注射给药。艾加莫德皮下注射将在30-90秒内以单次皮下注射（固定剂量1,000mg）的方式给药，连续4周每周注射一次为一治疗周期。艾加莫德皮下注射已在美国（商品名为VYVGART® Hytrulo）、欧盟（商品名为VYVGART® SC）和日本（商品名为VYVDURA®）获批上市 。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/10/3059774/0/en/argenx-Announces-FDA-Approval-of-VYVGART-Hytrulo-Prefilled-Syringe-for-Self-Injection-in-Generalized-Myasthenia-Gravis-and-Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneuropathy.html
