2026年06月22日，USWM CT, LLC（US WorldMeds）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecelra（afamitresgene autoleucel）上市，并将其适应症扩展至12岁及以上、患有不可切除或转移性滑膜肉瘤且既往接受过化疗的儿童患者。这些患者需HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P或-A*02:06P呈阳性，且其肿瘤表达MAGE-A4抗原（经FDA批准或已获准的伴随诊断设备检测）。TECELRA®采用单次输注给药，于2024年8月获得FDA加速批准，成为美国首个用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法。

  Tecelra获得FDA全面批准并扩大适应症是基于SPEARHEAD-1研究（队列1、2和3）的结果。该研究是一项开放标签、单臂临床研究，纳入了137例患者。主要疗效终点是总缓解率（ORR），由独立审查确定，并辅以缓解持续时间。TECELRA治疗的ORR为43.8%，完全缓解率为3.6%。中位缓解持续时间为5.3个月（95% CI：4.5，8.2）。在对治疗有反应的患者中，31.9%的患者缓解持续时间达到或超过24个月。

  Tecelra（Afamitresgene autoleucel，Afami-cel）是一种基因修饰的自体 T 细胞免疫疗法，TECELRA由患者自身的白细胞制成，这些白细胞经过基因改造，能够识别并攻击癌细胞。医疗保健提供者将进行相关检测，以确定 TECELRA 是否适合每位患者。

  滑膜肉瘤 (Synovial Sarcoma) : 软组织肉瘤（soft tissue sarcoma，STS）有50多种类型，可发生于脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管或深层皮肤组织。滑膜肉瘤约占所有软组织肉瘤的5%至10%（美国每年约有13,400例新发软组织肉瘤病例）。约三分之一的滑膜肉瘤患者在30岁之前确诊。转移性疾病患者的五年生存率约为20%，晚期疾病复发常见。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-worldmeds-receives-full-us-fda-approval-of-tecelra-afamitresgene-autoleucel-with-an-expanded-indication-extending-the-first-approved-engineered-t-cell-therapy-for-a-solid-tumor-to-children-as-young-as-12-302806599.html