2026年05月29日,MannKind Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Afrezza® (insulin human)人胰岛素吸入粉雾剂,用于治疗6岁及以上1型与2型糖尿病儿童及青少年患者。
  本次获批将Afrezza的适用人群拓展至成人以外，为儿科患者及照护者新增餐时胰岛素治疗选择。该 FDA获批依据为关键INHALE-1临床试验结果，以及该吸入胰岛素产品二十余年研发期间多项研究所积累的补充安全性、有效性及长期暴露数据。

Afrezza(pronounced uh-frezz-uh)Inhalation Powder(人胰岛素吸入粉雾剂)是目前唯一获美国食品药品监督管理局批准、用于改善糖尿病儿童、青少年及成年患者血糖控制的超速效吸入胰岛素。Afrezza采用小型便携吸入器于餐前即刻给药，依托MannKind专利Technosphere®技术经肺部递送胰岛素，实现超快速吸收。该产品起效迅速且作用持续时间较短，更贴合人体餐时生理性胰岛素分泌应答。
  Afrezza的使用主要包括以下四个步骤：
  步骤1：选择药盒剂量*
  步骤2：安装药盒
  步骤3：吸入胰岛素
  步骤4：取出药盒并丢弃

  *Afrezza有三种剂量选择，对应不同颜色的药盒：蓝色药盒代表4U（Unit，单位），绿色药盒代表8U，黄色药盒代表12U。若处方剂量超过12U，则需1个以上的药盒多次吸入。

  Afrezza于2014年6月首次获FDA批准用于改善成年糖尿病患者（18周岁及以上）血糖控制，后于2026年5月获FDA追加批准用于儿科患者（6周岁及以上）。
  美国境内现有超35万名罹患糖尿病的儿童及青少年患者，其中绝大多数为1型糖尿病患者，需终身接受胰岛素治疗。Afrezza依托MannKind公司专利 Technosphere®给药平台，经肺部将胰岛素递送入血，实现胰岛素全身循环快速吸收。Afrezza是一种超快速起效的吸入胰岛素，随餐给药，可更贴近地模拟人体餐时生理性胰岛素反应。


  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/mannkind-to-present-new-data-from-pediatric-and-adult-studies-of-afrezza-at-attd-2026