2025年05月28日， 阿斯利康宣传，IMFINZI（durvalumab）度伐利尤单抗与卡介苗(BCG)诱导和维持疗法联合使用，已在美国获批用于治疗未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者。

  美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准是基于POTOMAC III 期试验的积极结果，该结果已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布，并同时发表在《柳叶刀》杂志上。

  POTOMAC试验结果显示，在BCG诱导和维持治疗的基础上加用一年IMFINZI治疗，与单独使用BCG相比，可使初治高危NMIBC患者的高危疾病复发、进展或死亡风险降低32%（基于无病生存期（DFS）风险比0.68；95%置信区间0.50-0.93；P =0.0154）。中位随访时间超过五年（60.7个月），IMFINZI方案在治疗开始后不到四个月即可带来早期且持续的DFS获益。两组的预计中位DFS均尚未达到。

  IMFINZI联合BCG诱导和维持治疗的安全性和耐受性与各药物已知的安全性特征一致，中位随访时间超过五年，未发现新的无病生存期（DFS）安全性信号。IMFINZI的加入并未影响患者完成BCG诱导和维持治疗的能力，也未对患者自述的生活质量产生显著影响。

  目前，欧盟、日本和其他几个国家正在审查基于 POTOMAC 研究结果的监管申请。

  阿斯利康近期公布了VOLGA III期临床试验的积极高级别结果，显示围手术期采用IMFINZI联合新辅助恩福妥单抗（EV）治疗，可显著改善不适合或拒绝接受顺铂类化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。围手术期采用IMFINZI联合tremelimumab-actl联合新辅助EV治疗，可显著改善EFS，并呈现OS的良好趋势；然而，在本次计划的中期分析中，OS数据未达到统计学显著性，将在后续分析中进行正式重新评估。

  根据NIAGARA III期试验，IMFINZI 已在多个国家获批用于治疗适合顺铂治疗的 MIBC 患者，并且正在NILE III期试验中继续研究其在局部晚期或转移性疾病中的疗效。

  Imfinzi®（Durvalumab）是一种人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。

  2024年，美国有超过31,000名高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者接受了治疗。这种以治愈为目的的治疗方案，其标准治疗包括肿瘤切除后直接向膀胱内注射卡介苗（BCG）。约一半的NMIBC患者由于其癌症的某些特征（例如肿瘤分级、分期和特定肿瘤特征）而具有较高的疾病复发或进展风险。高达80%的高危患者在治疗后五年内会出现疾病复发。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260528610886/en/IMFINZI-durvalumab-approved-in-the-US-in-first-and-only-immunotherapy-combination-for-patients-with-BCG-nave-high-risk-non-muscle-invasive-bladder-cancer