2022年4月10日,Idorsia制药宣布，欧盟委员会（EC）批准新型食欲素受体拮抗剂Quviviq(Daridorexant）已在德国上市，用于治疗入睡困难或睡眠维持困难的成人失眠症患者。

  获批后，Quviviq成为欧盟（EU）首个治疗失眠症的双重食欲素受体拮抗剂（DORA）。Quviviq不是通过广泛抑制大脑活动来诱导睡眠，而是仅阻断食欲素受体的激活。因此，Quviviq减少了唤醒驱动，允许睡眠发生，而不会改变睡眠阶段的比例。

  Quviviq的推荐剂量是每晚一次50毫克的片剂，晚上睡前30分钟内口服。在某些情况下，例如中度肝功能不全或正在服用中度 CYP3A4 抑制剂的患者，推荐剂量为 25mg 每晚一次。

  EC的决定得到了稳健的第3阶段结果的支持—最近发表在《柳叶刀神经病学》上——该结果表明，在推荐剂量下，Quviviq改善了患有慢性失眠症的成年人的睡眠时间、睡眠维持和自我报告的总睡眠时间。

  试验的一个主要重点是评估QUVIVIQ对失眠症患者日间功能的影响，由IDSIQ评估，IDSIQ是一种根据FDA指南专门开发和验证的患者报告结果工具，用于测量失眠患者的日间功能. 
  daridorexant对肝受损和肾受损暴露的影响总结；

  Quviviq的推荐剂量在IDSIQ的日间嗜睡领域表现出高度统计学显着的改善，这意味着与安慰剂相比，患者在第一个月和第三个月报告的白天精神和身体疲倦、嗜睡和精力充沛，具有良好的安全概况。

  在临床试验中，最常报告的不良反应是头痛和嗜睡。大多数不良反应的强度为轻度至中度。没有观察到不良反应的频率或严重程度存在剂量关系的证据。老年患者的不良反应特征与年轻患者一致。用QUVIVIQ25mg和50mg治疗的患者分别报道了3%和2%的嗜睡，与之比较用安慰剂的受试者为2%。上市许可还得到了一项长期随访扩展研究的支持，该研究与关键试验一起提供了长达12个月的连续治疗的临床数据。

  失眠症是一种睡眠障碍，其特征是难以入睡或保持睡眠。患有慢性失眠症的人可能会经历一种更具循环性的模式，睡眠/清醒问题反复发作，一次持续数周。

  Quviviq（daridorexant）过去几十年的研究表明，大脑中的过度唤醒过程在失眠症的病理中起关键作用。慢性失眠症是持续的大脑过度兴奋的结果，需要通过适合数月日常使用的治疗进行持续管理。Orexin是一种神经肽，一种类似蛋白质的小分子，由大脑产生，可促进清醒。QUVIVIQ 减少夜间过度觉醒以改善睡眠（发作和维持），而在失眠患者中没有第二天早上的残余影响，从而改善白天功能。

  Quviviq于2022年获得美国FDA的批准上市。在欧洲，该药物也获得了相关监管机构的批准。又先后在英国、欧盟、瑞士、德国、加拿大等国获批上市。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/11/15/2555647/0/de/QUVIVIQ-daridorexant-Europe-s-first-dual-orexin-receptor-antagonist-is-now-available-for-patients-with-chronic-insomnia-disorder-in-Italy-and-Germany.html