2026年5月22日，吉利德科学宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Hepcludex（Bulevirtide）布列维肽-糖基化修饰物注射液，用于治疗无肝硬化（晚期肝脏纤维化）或代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染。

  Hepcludex是FDA批准的首款慢性丁型肝炎病毒感染疗法，该疾病严重且危及生命，可能导致肝脏纤维化（瘢痕化）、肝癌、肝衰竭甚至死亡。

  HDV感染仅发生在乙型肝炎病毒（HBV）感染者中。感染HDV的一些风险因素包括无保护的性行为、注射毒品和职业性接触血液。HBV疫苗接种也可以预防HBV和HDV。

  Hepcludex的疗效在一项多中心、随机、开放标签、平行臂3期试验中得到了证实。在试验MYR301中，参与者被随机分配到立即接受Hepcludex 8.5 mg每日一次治疗144周，或延迟治疗48周，然后接受Hepcludex8.5 mg每日1次治疗96周。

  主要疗效终点是联合反应，定义为在第48周无法检测到HDV RNA（定义为低于定量下限[LLOQ][50 IU/mL]，未检测到靶标）或从基线下降≥2 log10 IU/mL，转氨酶（ALT）正常化。此时，Hepcludex组的联合反应为48%，而延迟治疗组为2%。

  在第48周，Hepcludex组的HDV RNA检测不到率为20%，而延迟治疗组为0%。在第96周和第144周，Hepcludex组的HDV RNA检测不到率分别增加到36%和50%。

  与Hepcludex相关的可能副作用包括超敏反应，包括过敏反应（严重过敏反应）、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒（瘙痒）。标签上有一个方框警告，停用Hepcludex可能会导致HDV和HBV感染的严重急性加重。

  Hepcludex（Bulevirtide-gmod）8.5mg 布列维肽注射液适用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染。该适应症获批是基于HDV RNA水平下降和丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化而获得的加速审批结果。但尚未证实该适应症能改善疾病相关的临床结局。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260522569258/en/FDA-Grants-Accelerated-Approval-to-Gileads-Hepcludex-bulevirtide-gmod-the-First-and-Only-Approved-Treatment-for-Chronic-Hepatitis-Delta-Virus-HDV