2023年8月9日，杨森制药宣布，美国食品药品监督管理局加速批准TALVEY（talquetamab-tgvs），用于患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人，这些患者之前至少接受了四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗-CD38单克隆抗体。

  在MMY1001（MonumenTAL-1）（NCT03399799，NCT4634552）中评估了疗效，这是一项单臂、开放标签、多中心研究，包括187名先前接受过至少四次全身治疗的患者。患者在治疗的第一周接受两次递增剂量的talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg皮下注射，或在三次递增剂量后每两周（每两周）接受0.8 mg/kg的talquetamab-tgvs皮下注射，直至疾病进展或不可接受的毒性。

  主要疗效结果指标是由独立审查委员会使用IMWG标准评估的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。

  主要疗效人群包括之前接受过至少4种先前疗法的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。每周服用0.4 mg/kg的100名患者的ORR为73%（95%置信区间（CI）：63.2%，81.4%），中位DOR为9.5个月（95%CI:6.5，不可估计）。87名每两周服用0.8 mg/kg的患者的ORR为73.6%（95%CI:63%，82.4%），中位DOR无法估算。据估计，85%的应答者保持了至少9个月的反应。

  talquetamab-tgvs的处方信息有一个黑框警告，用于威胁生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。由于CRS和神经毒性（包括ICANS）的风险，talquetamab-tgvs只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性计划获得，称为Tecvayli Talvey REMS。

  安全人群中339名患者（≥20%）报告的最常见不良反应是CRS、味觉障碍、指甲疾病、肌肉骨骼疼痛、皮肤疾病、皮疹、疲劳、体重减轻、口干、发热、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染和腹泻。

  建议的talquetamab-tgvs剂量为每周0.4 mg/kg或每两周0.8 mg/kg。

  信息来源：https://www.talvey.com/how-talvey-works/