2026年05月08日,百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准Sotyktu（deucravacitinib）单药或联合甲氨蝶呤用于治疗对既往疾病修饰抗风湿药(DMARD)治疗反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

  此次欧盟批准是基于关键性POETYK PsA-1和POETYK PsA-2 III期临床试验的积极结果。这两项试验评估了每日一次服用6毫克Sotyktu治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗效和安全性。在两项试验中， Sotyktu治疗均显著改善了疾病活动度，主要终点为美国风湿病学会（ACR）20评分，关键次要终点为最小疾病活动度（MDA）。

  在活动性银屑病关节炎患者中观察到的Sotyktu 总体安全性与斑块状银屑病患者的安全性基本一致。最常见的不良反应（≥1%）包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹病毒感染、口腔溃疡、痤疮样皮疹和毛囊炎。Sotyktu与以下特殊警告和注意事项相关：感染；治疗前需进行结核病评估；恶性肿瘤；主要不良心血管事件、深静脉血栓形成和肺栓塞；免疫接种；以及辅料（乳糖、钠）。

  在临床试验中，采用36项简明健康调查问卷（SF-36）评估健康相关的生活质量。与安慰剂组相比，接受Sotyktu治疗的患者在第16周时SF-36身体功能汇总评分（PCS）有所改善（关键次要终点），并且在POETYK PsA两项试验中，这种改善均持续至第52周。

  Sotyktu (deucravacitinib) 颂狄多（氘可来昔替尼）是1种每日1次口服的选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，是欧盟首个获批用于治疗活动性PsA的TYK2抑制剂。百时美施贵宝的科学家设计Sotyktu的目的是选择性靶向 TYK2，从而调节白细胞介素 (IL)-23、IL-12 和 I 型干扰素 (IFN) 的信号传导，这些细胞因子是斑块状银屑病和银屑病关节炎发病机制中的关键细胞因子。Sotyktu通过与 TYK2 的调节结构域结合，实现高度选择性，从而抑制 TYK2 并调节其下游功能。

  Sotyktu已在世界许多国家获准用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者，并在美国获准用于治疗成人活动性银屑病关节炎。

  银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指（趾）炎（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病性皮肤和指甲病变。 高达30%的银屑病患者会发展为PsA。除了PsA引起的身体功能障碍、疼痛和疲劳外，该疾病还会严重影响患者的身心健康。PsA患者罹患严重合并症的风险也较高。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260507663929/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-of-Sotyktu-deucravacitinib-for-the-Treatment-of-Active-Psoriatic-Arthritis-in-Adults