2016年9月14日–Shire plc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cuvitru（[Immune Globulin Subcutaneous [Human)]）免疫球蛋白皮下20%溶液,用于两岁及以上的成人和儿童患者。
Cuvitru是一种治疗原发性免疫缺陷（PI）患者的药物，这是一组300多种遗传性疾病，其中身体的部分免疫系统缺失或功能异常；它影响着全世界多达600万人。
在Cuvitru的批准下，Shire现在拥有最广泛的静脉注射和皮下免疫球蛋白（IG）产品组合，包括每月一次的皮下治疗选择。
Cuvitru是唯一一种不含脯氨酸的20%皮下IG治疗选择，能够在耐受的情况下，每个部位每小时输注高达60毫升（12克），每个部位输注60毫升，与其他常规皮下IG治疗相比，输注部位更少，输注时间更短。在北美临床研究中，无论每个部位的输注速率或输注量如何，CUVITRU通常与局部不良反应和全身反应的低发生率相关（分别为0.022次输注和0.042次输输注）。
原发性免疫缺陷（PI）是一组300多种疾病，其中身体的一部分免疫系统缺失或不能正常运作。通常，免疫系统保护身体免受细菌、病毒和真菌等致病微生物的侵害，这些微生物会导致传染病。当一个人的免疫系统的任何部分缺失或功能失调时，这些人容易感染，并且可能需要更长的时间才能从感染中恢复过来。当免疫系统的缺陷是遗传和基因决定的，它被称为原发性免疫缺陷。据估计，全球可能有多达600万儿童和成人受到PI的影响。
CUVITRU是一种20%的免疫球蛋白皮下（人）（IGSC）溶液，用于替代两岁及以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。
信息来源：https://www.takeda.com/newsroom/shire-news-releases/2016/frj956/
部份中文Cuvitru（免疫球蛋白皮下[Immune Globulin Subcutaneous (Human)]）20%溶液，供皮下注射处方资料（仅供参考）
批准日期：2016年9月14；公司：武田制药美国公司
Cuvitru（免疫球蛋白皮下[Immune Globulin Subcutaneous (Human)]）20%溶液，供皮下注射
美国初次批准：2016
警告：血栓形成
请参阅完整的处方信息以了解完整的盒装警告。
•血栓形成可能发生在免疫球蛋白产品中，包括CUVITRU。风险因素可能包括：高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。
•对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速率给药CUVITRU。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。
作用机制
CUVITRU提供针对各种细菌和病毒的广谱调理和中和IgG抗体。CUVITRU还含有一系列能够与免疫系统细胞相互作用并改变其活性的抗体，以及能够与红细胞等细胞反应的抗体。这些抗体的作用和IgG在CUVITRU中的作用机制尚未完全阐明。
适应症
CUVITRU是一种20%的免疫球蛋白皮下（人）溶液，用于替代两岁及以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。
剂量与用法
仅用于皮下注射。
从每天到每两周（每两周一次）定期给药。
根据患者的药代动力学和临床反应个性化剂量。
定期监测血清IgG谷值，以根据需要指导后续的剂量调整和给药间隔。
从免疫球蛋白静脉注射（人）治疗（IGIV）切换或成年患者从HYQVIA切换[含重组人透明质酸酶的10%免疫球蛋白输注（人）]：
•在患者最后一次输注IGIV或HYQVIA一周后开始治疗。
•通过将每月IGIV或HYQVIA剂量转换为等效的每周剂量，并使用剂量调整系数增加剂量，确定初始每周剂量。
初始每周剂量=以前的IGIV或HYQVIA剂量（克）×1.30
IGIV或HYQVIA剂量之间的周数
•频繁给药（每周2-7次）：将计算出的每周剂量除以每周所需的次数。
•双周给药：将计算出的每周剂量乘以2。
•从免疫球蛋白皮下（人类）治疗（IGSC）切换：每周剂量（以克计）应与之前IGSC治疗的每周剂量（以克计）相同。
•频繁给药（每周2-7次）：将计算出的每周剂量除以每周所需的次数。
•双周给药：将计算出的每周剂量乘以2。
输注部位：最多4个输注部位同时进行，各部位之间至少4英寸，避免骨隆起。每次管理时轮换站点。
剂型和规格
200mg/mL（20%）皮下注射蛋白质溶液
禁忌症
•皮下注射免疫球蛋白（人）的过敏反应或严重全身超敏反应。
•有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者。
警告和注意事项
•有IgA抗体的IgA缺乏患者发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大
•监测有急性肾功能衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿素氮、血清肌酐和尿量。
•可能发生血栓形成。监测血栓形成的体征和症状，并评估高粘度风险人群的血液粘度。
•可能出现无菌性脑膜炎综合征（AMS）。
•监测溶血的临床体征和症状。
•监测患者肺部不良反应（输血相关性急性肺损伤，TRALI）。
•该产品由人类血液制成，可能存在传播传染源的风险，例如病毒、变异克雅氏病（vCJD）病原体，理论上也可能是克雅氏症病原体。
不良反应
在≥5%的患者中观察到的最常见不良反应是：局部不良反应、全身不良反应，包括头痛、恶心、疲劳、腹泻和呕吐。
如需报告可疑的不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，股份有限公司，电话1-877-TTAKEDA-7（1-877-825-3327）或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
