Prolia®和XGEVA®生物仿制药Boncresa™（denosumab-mobz）和Oziltus™（denoseumab-mob）获FDA批准
2025年12月22日,Amneal Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Boncresa™（denosumab-mobz）和Oziltus™（denoseumab-mob）的生物制品许可申请（BLA），Boncresa TM是一种参考Prolia®的生物仿制药，Oziltu™是一种引用XGEVA®的生物类制药。

  Denosumab是一种抑制骨吸收的单克隆抗体，广泛应用于肿瘤学和骨质疏松症相关疾病。

  Prolia®：Prolia对晚期慢性肾病患者的严重低钙血症有黑框警告，这可能危及生命。在给药前必须排除妊娠。在绝经后妇女中，报告的药物不良事件包括背痛、肌肉骨骼疼痛、高胆固醇血症和膀胱炎。男性经常报告背痛、关节痛和鼻咽炎。

  XGEVA®：报告的最严重的药物不良反应是呼吸困难，其他反应包括疲劳、恶心和低磷血症。对于接受骨转移治疗的患者，常见的副作用是疲劳和恶心，而多发性骨髓瘤患者则经常出现胃肠道问题和贫血。恶性巨细胞瘤和高钙血症病例表现为频繁的疼痛、恶心和头痛。部分患者因骨坏死或低钙血症而停药。该药物可能对胎儿造成伤害，有生育能力的女性应采取有效的避孕措施