2026年4月1日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Foundayo（orforglipron），成为该机构专员国家优先券（CNPV）试点项目下的第五项获批药物。该决定在提交申请50天后作出，且比申请的PDUFA日期（2027年1月20日）提前294天，标志着该项目下首个新分子实体（NME）获批的历史性里程碑。这也是自2002年以来新分子实体获批速度最快的案例。

  Foundayo被批准与低热量饮食和增加体育活动结合使用，以减少肥胖成年人或存在至少一种与体重相关的合并症的超重成年人的超重体重，并长期保持体重减轻。

  美国食品药品监督管理局局长、医学博士、公共卫生硕士Martin Makary表示：“这一批准表明，当我们消除延误，优先考虑机构和行业合作伙伴的快速彻底工作时，美国食品药品监管局可以取得什么成就。通过在整个审查过程中减少空闲时间并与公司保持持续沟通，我们以出色的效率完成了这项国家优先审查，同时坚持了美国食品药品管理局的黄金标准科学。这反映了公众对美国食品药品监督管理局的期望水平。”

  CNPV试点项目于2025年启动，旨在加快批准解决关键国家卫生优先事项的申请。到目前为止，该机构已经发放了18张代金券，并发布了6项决定。该计划的好处包括加强沟通和滚动审查，在不影响安全的情况下缩短审查时间。美国食品药品监督管理局根据该计划做出决定的目标时间为两个月，并规定在该机构的科学审查人员认为必要时延长审查期。

  Foundayo是一种片剂形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，应每天口服一次。起始剂量为0.8mg，至少30天后应增加到2.5mg，再过30天后增加到5.5mg。基于治疗反应和耐受性，在每个水平至少30天后，剂量可以进一步增加到9mg、14.5mg或17.2mg。

  代理药物评估和研究中心（CDER）主任Tracy Beth Høeg，医学博士，博士说：“orforglipron的批准是FDA的CNPV试点项目如何能够更快地为美国人带来有效治疗的另一个例子。超重或肥胖的人现在有了另一种帮助减肥的选择——一种不需要空腹服用的GLP-1受体部分激动剂药丸。”

  两项针对肥胖或超重成年人以及一种或多种与体重相关的合并症的随机、双盲、安慰剂对照试验支持了Foundayo的批准。在这些试验中，与安慰剂组相比，Foundayo治疗72周，结合低热量饮食和增加体力活动，使Foundayo处理组的体重在统计学上显著降低，具有临床意义。、

  Foundayo可引起副作用，如恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹部（胃）疼痛、头痛、腹部伸展、疲劳、打嗝、胃食管反流病、胀气和脱发。它还包含对2型糖尿病患者胰腺炎症（胰腺炎）、严重胃肠道反应、容量减少引起的急性肾损伤、低血糖（血糖过低）、超敏反应、糖尿病视网膜病变（眼睛视网膜损伤）、急性胆囊疾病和全身麻醉或深度镇静期间肺吸入的警告和预防措施。它不应与另一种GLP-1受体激动剂联合使用。

  Foundayo的标签包括甲状腺C细胞肿瘤的盒装警告。有甲状腺髓样癌症个人或家族史的患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者不应使用Foundayo。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-foundayo-orforglipron-the-only-glp-1-pill-for-weight-loss-that-can-be-taken-any-time-of-day-without-food-or-water-restrictions-302731485.html