2026年03月23日,Viatris Inc.宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Effexor® SR 37.5mg/75mg (venlafaxine hydrochloride イフェクサーSRカプセル) 盐酸文拉法辛胶囊，一种5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于治疗成人广泛性焦虑症（GAD）。
厚生劳动省的这一决定使Effexor®成为日本首个也是目前唯一获批用于治疗成人GAD的药物，满足了精神健康领域长期存在的未被满足的医疗需求，并为更多患者提供了治疗途径。Effexor®目前已在日本获批用于治疗成人重度抑郁症，此次获批后，GAD患者也可使用该药物。
Effexor®获批用于治疗广泛性焦虑症(GAD)是基于一项在日本开展的III期安慰剂对照、随机、双盲、多中心研究（B2411367）。该研究旨在评估文拉法辛治疗GAD患者的疗效，结果显示，在治疗8周后，文拉法辛的抗焦虑作用优于安慰剂，其主要终点为汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分较基线的变化（双侧p值=0.012）。所有七项次要疗效终点均已达到试验方案中规定的标准。Effexor®总体耐受性良好，其安全 性特征与已知的非日本患者安全性特征一致。具体而言：
治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致的停药率较低（7.3% vs安慰剂组的1.7%），其中3.9% vs 0.6%被评估为与治疗相关。
未观察到严重治疗期间出现的不良事件或严重强度的治疗期间出现的不良事件（分别为0%和1.1%和0.6%，安慰剂组分别为 0%）。
这些结果以及一项针对日本广泛性焦虑症门诊患者的文拉法辛长期扩展研究的结果均被纳入了上市申请中。目前，Effexor®已在日本以外的80多个国家获批用于治疗广泛性焦虑症。
广泛性焦虑症(GAD)是一种精神健康障碍，其核心症状是对日常生活事件或活动持续且无法控制的“焦虑”或“担忧”。其他症状包括睡眠不足、肌肉紧张/僵硬、烦躁不安、易怒或注意力难以集中，这些症状可能导致社交、职业或其他方面的功能受损。世界卫生组织报告称，在日本，2.6%的人口一生中会患上GAD。日本最近的一项研究报告称，疑似GAD的患病率为7.6% ，这表明该疾病可能被严重低估。
广泛性焦虑症（GAD）是最常见且致残性最高的精神健康疾病之一，会对患者的生活质量产生负面影响，并扰乱其日常生活。最近一项研究报告称，日本普通人群中可能患有广泛性焦虑症的比例为7.6%。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/viatris-advances-innovative-portfolio-with-approval-of-effexor-in-japan-for-adults-with-generalized-anxiety-disorder-gad-302721621.html
