2026年03月13日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大Arexvy（佐剂型呼吸道合胞病毒疫苗）的适应症范围，新增18至49岁、罹患呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）风险较高的成年人。
FDA的决定基于一项IIIb期试验（NCT06389487）的数据，该试验表明，与60岁及以上成年人相比，该疫苗的免疫反应不劣于后者。疫苗的有效性已在早期的III期试验（NCT04886596）中得到证实。 其安全性与支持美国最初批准该疫苗的更广泛的III期试验项目的结果一致，最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛，这些不良事件均发生在接种疫苗后的四天内。
Arexvy(Respiratory syncytial virus vaccine, adjuvanted）呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂】 是一种用于主动免疫的疫苗，此前已在美国获批用于预防60岁及以上成年人以及50至59岁、罹患RSV引起的下呼吸道疾病风险较高的成年人。该疫苗不适用于孕妇。该疫苗已在70个国家获准用于预防60岁及以上人群的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病。此外，在超过60个国家，该疫苗还获准用于因某些基础疾病而面临较高风险的50至59岁人群。在欧洲经济区，该疫苗获准用于18岁及以上成年人。
美国18至49岁成年人中，每年约有17,000例 呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）感染导致住院、277,000例急诊就诊和197万例门诊就诊。大多数年轻成年人的住院病例发生在患有慢性疾病的人群中，这些疾病会增加他们罹患严重RSV感染的风险（例如慢性心肺疾病、肾脏疾病、肥胖症和糖尿病）。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260313340226/en/GSKs-RSV-Vaccine-AREXVY-Approved-in-US-for-Expanded-Age-Indication-in-Adults-Aged-1849-Years-at-Increased-Risk |
