2026年3月9日，强生公司今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准AKEEGA®（Niraparib and Abiraterone Acetate ）尼拉帕尼和醋酸阿比特龙双效片 与泼尼松或泼尼松（AAP）联合雄激素剥夺疗法（ADT）的适应症扩展，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌癌症（mHSPC）和BRCA1/2突变（种系和/或体细胞）患者。

  Amplitude疗效结果

  Amplitude 3期研究的数据支持了这一批准，该研究评估了与安慰剂加AAP相比，尼拉帕利/AAP联合治疗696名患有mHSPC和同源重组修复（HRR）基因改变的患者的疗效和安全性。1该研究的初步分析表明，其放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点有临床意义和统计学意义的改善。

  患有BRCA1/2突变的患者显示出使用尼拉普/AAP联合治疗的最大益处（n=191），因为在30.7个月的随访后，与安慰剂加AAP治疗的患者（n=196）相比，中位rPFS尚未达到26个月，相当于放射学进展或死亡风险降低了48%（风险比[HR]0.52，95%置信区间[CI]，0.37-0.72，p<0.0001）。使用尼拉普拉/AAP组合治疗也显著延长了BRCA突变患者的症状进展时间（HR 0.44，95%CI，0.29-0.68，p=0.0001）。

  总体生存率的第二次中期分析与第一次中期分析一致，并倾向于尼拉普/AAP联合治疗，BRCA突变患者的死亡风险降低了20%（HR 0.80，95%CI，0.58-1.11）。3随访仍在进行中。

  Amplitude安全结果

  niraparib/AAP联合用药在mHSPC中的安全性与在转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）中观察到的安全性一致，niraparib/AAP联合用药已获得授权。尼拉普/AAP联合用药最常见的3/4级不良事件（AE）是贫血和高血压；然而，由于不良事件导致的治疗中断率仍然很低，不良事件通过剂量调整和支持性护理进行管理。

  关于Amplitude

  Amplitude（NCT04497844）是一项正在进行的3期、随机、双盲、安慰剂对照、国际、多中心研究，旨在评估尼拉帕利和醋酸阿比特龙在泼尼松加ADT双作用片（DAT）配方中与在泼尼松加ADT的DAT配方中匹配口服安慰剂/醋酸阿比特隆在有害种系或体细胞同源重组修复（HRR）基因改变的转移性激素敏感性前列腺癌症（mHSPC）患者中的疗效和安全性。主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）。该研究招募了来自32个国家的696名参与者。

  关于Akeega(niraparib/abiraterone acetate)

  这种口服给药的DAT由高选择性聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂niraparib和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙的组合组成。2023年4月，欧洲经济区批准尼拉帕林与醋酸阿比特龙联合用药，并与泼尼松或泼尼松联合用药，用于治疗BRCA突变转移性去势耐受性癌症（mCRPC）患者，这些患者的化疗在临床上没有指征。

  这种口服双联疗法（DAT）也已在美国、加拿大、瑞士、英国和更多国家也批准尼拉帕林和醋酸阿比特隆联合用药。

  关于转移性激素敏感性前列腺癌癌症

  转移性激素敏感性前列腺癌症，也称为转移性去势敏感性前列腺癌症（mCSPC），是指仍对ADT有反应并已扩散到身体其他部位的癌症。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/european-commission-approves-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-for-the-treatment-of-patients-with-brca1-2-mutated-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc