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Desmoda(desmopressin acetate)溶液获FDA批准,用于治疗中枢性尿崩症
2026-02-26 17:15:04 来源: 作者: 【 】 浏览:42次 评论:0
Desmoda(desmopressin acetate)消除片剂的分裂和压碎,为所有年龄段的患者提供了精确、个性化的剂量。
2026年02月25日,Eton Pharmaceuticals, Inc宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Desmoda(desmopressin acetate)醋酸去氨加压素口服溶液,用于治疗中枢性尿崩症,作为成人和儿童患者的抗利尿替代疗法
  Desmoda口服溶液含有去氨加压素,它是天然垂体激素8-精氨酸加压素(抗利尿激素)的类似物。其作用机制是通过与加压素2受体结合,增加肾脏对水的重吸收,从而减少尿液生成。
  该批准基于一项开放标签、单剂量、3个治疗组、3个序列、3个周期、3个交叉的生物等效性研究的数据,该研究纳入了75名健康成年人。
  研究参与者被随机分配接受Desmoda或FDA批准的口服去氨加压素参考产品。药代动力学数据分析表明,Desmoda与FDA批准的产品具有生物等效性。
  “对于中枢性尿崩症,有效的长期管理取决于能否根据每位患者的昼夜水平衡模式精准匹配去氨加压素的剂量,”伊顿制药首席执行官肖恩·布林杰尔森表示。“以往,临床医生主要依赖的制剂并非为精细剂量调整而设计,或存在其他给药问题,因此医生和患者家属往往不得不采取一些权宜之计。Desmoda 是一种液体溶液,旨在为各个年龄段的患者提供个性化的精准给药和一致的用药方案。”
  Desmoda(desmopressin acetate) 醋酸去氨加压素口服溶液是一种血管加压素类似物,适用于治疗中枢性尿崩症,作为成人和儿童患者的抗利尿替代疗法。伊顿公司估计,美国有超过13000名中枢性尿崩症患者,其中包括约3000至4000名儿童患者。
  Desmoda口服溶液以145毫升瓶装供应。每毫升含0.05毫克醋酸去氨加压素。该口服溶液无需混合、摇晃或冷藏。应使用口服注射器在餐前至少1小时或餐后2小时服用。剂量应根据每位患者的具体情况进行个体化调整,并根据昼夜节律反应模式进行调整。
  中枢性尿崩症/AVP-D (Central diabetes insipidus/ Arginine vasopressin deficiency)是一种罕见但严重的疾病,由下丘脑/垂体后叶分泌的血管加压素不足引起。去氨加压素是标准治疗方案,但剂量必须个体化,以避免因治疗过量或不足而引起的并发症。口服液体制剂使临床医生能够根据临床需求的变化,逐步调整治疗方案和剂量。
  信息来源:https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/25/3244920/0/en/Eton-Pharmaceuticals-Announces-U-S-FDA-Approval-for-DESMODA-desmopressin-acetate-Oral-Solution.html
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