2026年02月23日，强生公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准将RYBREVANT®（amivantamab） 埃万妥单抗 的上市许可扩展至包括皮下（SC）给药方案。根据这项决定，皮下注射埃万妥单抗现已获准用于所有先前已获批准的静脉注射埃万妥单抗适应症，包括：
每四周一次（Q4W）皮下注射埃万妥单抗的给药方案：
与LAZCLUZE®▼（兰泽替尼）联合用于一线治疗伴有表皮生长因子受体 (EGFR) 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 替换突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者
对于铂类药物治疗失败后，携带EGFR 20号外显子插入激活突变的晚期非小细胞肺癌成年患者，可作为单药治疗。
每三周一次（Q3W）皮下注射埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞治疗晚期非小细胞肺癌成人患者：
EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R替换突变，且既往治疗失败，包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败对于具有激活性EGFR 20号外显子插入突变的病例，作为一线治疗方案。
该批准基于PALOMA-2 II期和PALOMA I期研究的结果，这两项研究评估了皮下注射埃万妥单抗（sc amivantamab）在局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的可行性、药代动力学、疗效和安全性，包括每3周一次（Q3W）和每4周一次（Q4W）的给药方案。
结果表明，皮下注射埃万妥单抗的疗效和安全性与既往静脉注射埃万妥单抗的疗效和安全性一致，但给药相关反应（ARR）的发生率显著降低。皮下注射埃万妥单抗的给药时间更短，约为5分钟，而首次静脉注射埃万妥单抗则需要5小时。与静脉注射埃万妥单抗一致，最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）与EGFR和MET相关。这些不良事件包括痤疮样皮炎、甲沟炎、皮疹、口腔炎和低蛋白血症。
PALOMA (NCT04606381) 是一项开放标签、多中心、剂量递增的1b期研究，旨在评估皮下注射埃万妥单抗的可行性，并基于安全性和药代动力学(PK)数据，确定皮下注射埃万妥单抗的剂量、给药方案和制剂。这些晚期实体瘤患者可能受益于EGFR或MET靶向治疗。
PALOMA-2 (NCT05498428)是一项开放标签的II期研究，旨在评估一线和二线皮下注射埃万妥单抗（手动注射）单药治疗或联合兰泽替尼和/或化疗治疗 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效、安全性和药代动力学(PK)。主要终点是安全性和客观缓解率(ORR) ，由研究者根据RECIST v1.1* 进行评估。
RYBREVANT®（amivantamab-vmjw） 锐珂®（埃万妥单抗）皮下注射制剂 是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，其作用机制是通过靶向具有激活和耐药性EGFR突变以及MET突变和扩增的肿瘤，并利用免疫系统发挥作用。
利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）LECLAZA（Lazertinib）是一种口服的第三代脑穿透性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可靶向T790M突变和EGFR激活突变，同时不影响野生型EGFR。2018年，杨森生物技术公司与裕韩株式会社达成许可和合作协议，共同开发兰泽替尼。
非小细胞肺癌：据估计，2022年欧洲有484,306人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%。肺癌是欧洲最大的癌症杀手，其死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌死亡人数的总和。
非小细胞肺癌（NSCLC）的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。NSCLC中最常见的驱动基因突变之一是表皮生长因子受体（EGFR）的改变，EGFR是一种受体酪氨酸激酶，控制细胞的生长和分裂。在西方腺癌NSCLC患者中，EGFR突变的发生率为10%至15%，而在亚洲患者中则高达40%至50%。
EGFR ex19del或EGFR exon 21 L858R突变是最常见的EGFR突变。所有接受EGFR-TKI治疗的晚期NSCLC合并EGFR突变患者的五年生存率低于20%，而接受目前一线标准治疗药物奥希替尼治疗的患者中，有25%至32%的患者无法存活到接受二线治疗。EGFR 20号外显子插入（ex20ins）突变是第三大常见的EGFR激活突变。一线 治疗中，EGFR ex20ins突变患者的五年真实世界总生存率（OS）为8%，低于EGFR ex19del或L858R突变患者的五年真实世界OS（19%）。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/23/3242607/0/en/Subcutaneous-RYBREVANT-amivantamab-approved-by-European-Commission-for-every-three-week-and-every-four-week-dosing-for-patients-with-advanced-EGFR-mutated-non-small-cell-lung-cance.html |
