2026年01月28日，Tenpoint Therapeutics日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yuvezzi™(carbachol and brimonidine tartrate ophthalmic solution)2.75%/0.1%卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液，用于治疗成人老花眼。该药前称为BRIMOCHOL PF，是第一个也是唯一一个用于治疗成人老花眼的双效眼药水。
Yuvezzi滴眼液是一种由胆碱能激动剂卡巴胆碱和α-肾上腺素能受体激动剂溴莫尼定组成的固定剂量复方制剂。这两种成分都是已上市的眼科药物。溴莫尼定用于降低眼内压，治疗青光眼；卡巴胆碱用于治疗青光眼，也可用于白内障手术中缩小瞳孔。
两种成分药物的联合作用可导致瞳孔缩小，产生针孔效应，从而改善老花眼患者的近视力和视觉清晰度。卡巴胆碱是可引起虹膜括约肌和睫状体收缩。酒石酸溴莫尼定是可阻断虹膜散大肌的收缩，并松弛睫状肌的张力性收缩，从而增强药物对瞳孔的选择性，并提高卡巴胆碱在房水中的生物利用度。
该批准基于两项3期临床试验的数据，这两项试验纳入了45至80岁的老花眼患者。在BRIOI试验（NCT05270863）中，182名受试者被随机分配，每次就诊时每只眼睛滴入一滴Yuvezzi、卡巴胆碱或酒石酸溴莫尼定，两次治疗间隔至少3天。在BRIOII试验（NCT05135286）中，436名受试者被随机分配，每只眼睛滴入一滴Yuvezzi（n=218）或赋形剂（n=218）。
两项试验的主要终点是：在中间视觉条件下，双眼未矫正近视力较基线提高3行（15个字母）或以上，同时双眼未矫正远视力未下降1行（5个字母）或以上的患者比例。
两项试验均达到了主要终点。在BRIO 1中，根据在给药后30分钟至8小时内不同时间点达到主要终点的患者比例，观察到联合治疗相对于单个活性成分具有更好的益处。在BRIO 2研究中，与安慰剂组相比，接受Yuvezzi治疗的患者近视力得到了具有统计学意义的改善，且疗效持续长达八小时，同时双眼未矫正远视力未下降。
使用Yuvezzi最常见的不良反应包括滴眼后眼痛、视力障碍、滴眼后眼刺激和头痛。处方信息中还包含有关视力模糊、视网膜脱离风险、虹膜炎和加重血管功能不全的警告和注意事项。
Yuvezzi采用单剂量小瓶包装，每瓶含卡巴胆碱27.5mg/mL和酒石酸溴莫尼定1mg/mL；一瓶可用于双眼。其推荐剂量为每日一次，每次每眼滴入1滴。Tenpoint公司指出，每日一滴，可使瞳孔缩小30分钟至10小时。
老花眼（Presbyopia）是一种近距离视力逐渐下降的现象，通常在45岁左右开始出现，并显著影响老年人的生活质量和视觉功能。老花眼是衰老过程中自然且不可避免的一部分，全球约有20亿人受到影响。老花眼会削弱晶状体改变形状、聚焦近处物体的能力，也会使人难以适应不同水平的环境光照，尤其在昏暗或低对比度条件下更为明显。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260128284402/en/Tenpoint-Therapeutics-Ltd.-Announces-FDA-Approval-of-YUVEZZI-the-First-and-Only-Combination-Eye-Drop-Approved-to-Treat-Presbyopia |
