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美国FDA批准Accrufer(ferric maltol)上市,首个针对10岁及以上儿童缺铁症的口服新药
2026-02-19 09:27:27 来源: 作者: 【 】 浏览:26次 评论:0
ACCRUFeR®(ferric maltol)麦芽酚铁是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种也是唯一一种用于治疗10岁及以上儿童缺铁的处方口服铁疗法。
2025年12月22日,Shield Therapeutics plc宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Accrufer(铁麦芽酚)胶囊用于治疗10岁及以上缺铁性贫血的儿科患者。该药物最初于2019年获批用于成人缺铁性贫血患者。
  FORTIS试验(NCT05126901)评估了Accrufer治疗10-17岁儿童缺铁的疗效。该试验对24名患者进行了基于年龄的Accrufer剂量治疗,每天两次,并在第12周显示血红蛋白平均增加1.1g/dL,具有临床意义。平均而言,这将是一次输血后血红蛋白的预期增加。
  如果患者对Accrufer或其任何赋形剂过敏,患有血色素沉着症和其他铁超载综合征,或反复输血,则不应服用Accrufer。此外,如果患者正在经历炎症性肠病发作,应避免使用Accrufer,并应意识到铁超载的风险。Accrufer最常见的副作用是肠胃气胀、腹泻、便秘、粪便变色、腹痛、恶心、呕吐和腹部不适/腹胀。
  缺铁是贫血最常见的原因,当血液中铁含量不足时便会引发。若铁元素缺乏,人体便无法合成足够的血红蛋白——一种存在于红细胞内的蛋白质,负责将氧气输送到全身。缺铁性贫血会导致疲劳、面色苍白、头晕等症状。其成因可能包括胃肠道疾病导致的失血、月经失血、食物吸收不良以及膳食中铁摄入不足。
  ACCRUFeR®/FeRACCRU® (ferric maltol) 麦芽酚铁是一种新型、稳定的非盐基口服铁剂,适用于10岁及以上患有缺铁/缺铁性贫血的成人和儿童。与其他口服铁剂相比,该药物具有全新的吸收机制,并在多项临床试验中证实其疗效显著且耐受性良好。

  信息来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/shield-therapeutics-announces-fda-approval-of-accrufer-the-first-and-only-prescription-oral-iron-therapy-approved-for-children-age-10-and-older-302689814.html 
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