2025年3月26日，生物类似药Conexxence（denosumab-bnht）获欧盟批准在德国率先推出，用于治疗高骨折风险的成人患者，包括患有骨质疏松症、接受影响骨密度的癌症治疗以及长期使用糖皮质激素的患者。

  部分中文地舒单抗处方资料（仅供参考）

  商品名：Conexxence Injektionslsg

  英文名：denosumab

  中文名：地舒单抗注射溶液

  生产商：费森尤斯卡比

  药品简介

2025年7月23日，欧盟委员会已批准地舒单抗生物类似药Conexxence（denosumab），用于治疗高骨折风险的成人患者，包括患有骨质疏松症、接受影响骨密度的癌症治疗以及长期使用糖皮质激素的患者。

  作用机制

  Denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），以高亲和力和特异性靶向并结合RANKL，阻止其受体RANK在破骨细胞前体和破骨细胞表面的激活。预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨的骨吸收。

  适应症

  绝经后妇女和骨折风险增加的男性骨质疏松症的治疗。绝经后妇女使用denosumab可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

在骨折风险增加的前列腺癌症患者中，与激素消融相关的骨丢失治疗。在接受激素消融的癌症前列腺患者中，椎体骨折的风险显著降低。

成人患者长期全身糖皮质激素治疗相关的骨丢失治疗会增加骨折风险。

  用法与用量

  剂量

  推荐剂量为60mg地诺单抗，每6个月一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。

患者必须充分补充钙和维生素D。

  接受denosumab治疗的患者应获得包装说明书和患者提醒卡。

  骨质疏松症（包括地诺单抗和双膦酸盐）的最佳抗骨吸收治疗总持续时间尚未确定。应根据德诺单抗对个体患者的益处和潜在风险，定期重新评估是否需要继续治疗，特别是在使用5年或更长时间后。

  老年人群（年龄≥65岁）

  老年患者不需要调整剂量。

  肾功能损害

  肾功能损害患者不需要调整剂量（有关钙监测请参阅的建议）。

  长期全身性糖皮质激素治疗和严重肾损伤（GFR<30 mL/min）的患者没有可用数据。

  肝功能不全

  地诺单抗在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未得到研究。

  儿科人群

  Denosumab不应用于18岁以下的儿童，因为存在严重高钙血症的安全问题，并可能抑制骨生长和缺乏牙齿萌出。描述了目前2至17岁儿童的可用数据。

  给药方法

  皮下使用

  应由接受过注射技术充分培训的人员进行给药。

  使用、处理和处置说明。

  禁忌症

  对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。低钙血症。

  保质期

  3年。

  储存特别注意事项

  存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。将容器放在外纸箱中，以防止光线照射。

  预充式注射器可在最高25°C的温度下储存30天。预充注射器必须避光，如果在30天内未使用，则应丢弃。

  容器的性质和内容物

  1mL溶液装在由I型玻璃制成的一次性预充注射器中，该注射器由不锈钢29纱布制成，用柱塞塞（含氟聚合物涂层弹性体）和刚性针护罩封闭。预充式注射器配有被动针头安全防护装置。

  包装尺寸为：支个带针护罩的预充式注射器（玻璃）

  许可证持证商

  费森尤斯卡比德国有限公司

  请参阅随附Conexxence的完整处方信息：

  https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250718166629/anx_166629_en.pdf

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  Conexxence 60 mg Injektionslsg.i.e.Fertigspritze

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH

  Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  Denosumab                    60 mg

  Essigsäure 33%               Hilfsstoff

  Natrium acetat 3-Wasser      Hilfsstoff

  Polysorbat 20                0,1mg Hilfsstoff

  Sorbitol                     47mg Hilfsstoff

  Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff

  Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfsstoff

  Gesamt Natrium Ion           mg Hilfsstoff

  Produktinformation zu Conexxence 60 mg Injektionslsg. i.e. Fertigspritze 3