2025年10月26日，卫材株式会社和 Biogen公司宣布，加拿大卫生部已发布符合条件通知 (NOC/c)，用于治疗人源化抗可溶性聚集性淀粉样蛋白-β (Aβ) 单克隆抗体“LEQEMBI（lecanemab）仑卡奈单抗 用于治疗临床诊断为轻度认知障碍或阿尔茨海默病（早期 AD）引起的轻度痴呆的成年患者，这些患者是载脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）非携带者或杂合子，并且已确认患有淀粉样蛋白病理。

  LEQEMBI是首个在加拿大获得批准的针对早期AD潜在病因的治疗方法。

LEQEMBI的获批基于大型全球3期Clarity AD研究。在 Clarity AD 研究中，LEQEMBI 达到了其主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。LEQEMBI已获得有条件的上市许可，目前正在等待临床试验结果以验证其临床益处。卫材计划提交从真实世界临床实践参与者中获取的临床评估数据。

  载脂蛋白E是一种参与人体脂质代谢的蛋白质。它与阿尔茨海默症 (AD) 有关。仅携带一个ApoE ε4基因拷贝（杂合子）或没有ApoE ε4基因拷贝（非携带者）的人比携带两个ApoE ε4基因拷贝（纯合子）的人患阿尔茨海默症 (ARIA) 的可能性更小。

  原纤维被认为会导致AD引起的脑损伤，并且被认为是Aβ中毒性最强的形式，在这种进行性、使人衰弱的疾病相关的认知能力下降中起主要作用。原纤维会损伤大脑中的神经元，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅会促进不溶性Aβ斑块的形成，还会增加对脑细胞膜以及神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间信号传递连接的直接损伤。人们认为，减少原纤维可以通过减少大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止 AD 的进展。

  LEQEMBI [(lecanemab-irmb) 仑卡奈单抗选择性地与可溶性Aβ聚集体（原纤维**）以及不溶性Aβ聚集体（原纤维）结合，后者是Aβ斑块的主要成分，从而减少脑内Aβ原纤维和Aβ斑块。LEQEMBI 是首个获批的疗法，经证实可降低阿尔茨海默症 (AD) 成人患者的病情进展速度，并减缓其认知和功能衰退。LEQEMBI 已在51个国家和地区获得批准，包括日本、美国、欧洲、中国大陆 、韩国 、台湾和沙特阿拉伯，另有 9 个国家提交了申请。

  卫材将负责lecanemab的全球开发和注册申报，卫材和百健将共同推广该产品并进行商业化推广，卫材拥有最终决策权。在加拿大，卫材有限公司将负责该产品的分销和信息提供活动。卫材和百健致力于与医疗保健专业人士及其他利益相关者携手合作，共同致力于阿尔茨海默症的早期治疗。

  阿尔茨海默症 (AD) 是最常见的痴呆症形式，占所有病例的 60% 至80%。截至 2025 年1月1日，加拿大估计有超过 771,000 名痴呆症患者，预计到 2030 年将增至约 100 万，到2050年将超过170万。此外，家人和朋友每年为痴呆症患者提供的护理相当于290,000 个全职工作岗位，预计到 2050 年将增至 690,000 个全职工作岗位。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/26/3174281/0/en/Health-Canada-Grants-Authorization-for-LEQEMBI-lecanemab-for-the-Treatment-of-Early-Alzheimer-s-Disease.html