2025年04月15日,卫材和Biogen宣布，欧盟委员会（EC）已授予淀粉样β蛋白（Aβ）单克隆抗体Leqembi®（lecanemab）在德国推出。这使得该药物成为首个在德国针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的疗法。

  Lecanemab适用于治疗临床诊断为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默症 (AD) 导致的轻度痴呆（早期 AD）的成年患者，这些患者为载脂蛋白Eε4(ApoE ε4*) 非携带者或已确诊为淀粉样蛋白病理的杂合子。 Lecanemab 上市许可适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。

  LEQEMBI[(lecanemab-irmb) 仑卡奈单抗是唯一获批的Aβ单克隆抗体，它能够优先结合并清除毒性原纤维（可溶性Aβ聚集体），同时还能靶向并减少Aβ斑块（不溶性Aβ聚集体）。原纤维是Aβ的一种主要毒性形式，会在脑内积聚并导致神经元损伤。

  载脂蛋白E是一种参与人体脂质代谢的蛋白质。它与阿尔茨海默症(AD)有关。仅携带一个ApoE ε4基因拷（杂合子）或没有 ApoE ε4基因拷贝（非携带者）的人比携带两个 ApoE ε4基因拷贝（纯合子）的人发生急性脑缺血发作(ARIA) 的可能性更小。

  原纤维被认为是导致AD脑损伤的原因之一，并且被认为是Aβ最具毒性的形式，在这种进行性衰弱性疾病的认知能力下降中起主要作用。原纤维会损伤大脑中的神经元，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅会促进不溶性Aβ斑块的形成，还会增加对脑细胞膜以及神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间信号传递连接的直接损伤。人们认为，减少原纤维可以减少大脑神经元的损伤和认知功能障碍，从而减缓AD的进展。

  目前，欧洲约有1520万人患有AD引起的MCI，而AD性痴呆症则分别影响着690万人。AD的进展阶段会随着时间的推移而逐渐加重，并且每个阶段都会给AD患者及其护理伙伴带来不同的挑战。目前，亟需开发新的治疗方案，以减缓AD早期进展，并减轻AD患者和社会的总体负担。

  保质期

  未开瓶：2年。

  准备输液后

  化学和物理稳定性在25°C下已被证明为24小时。如果通过稀释方法不能排除微生物污染的风险，则应立即从微生物学角度使用该药物。如果药物不立即使用，则使用后和使用前的保存期限和条件由用户负责。

  特殊保存措施

  存放于冰箱（2°C-8°C）

  储存在原包装中，以保护内容物免受光线的影响。

  不要冷冻或摇动瓶子。

  稀释后的请参阅保存条件，

  上市许可持证商

  Eisai GmbH

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/15/3062205/0/en/Leqembi-lecanemab-is-the-First-Medicine-that-Slows-Progression-of-Early-Alzheimer-s-Disease-to-be-Authorized-in-the-European-Union.html

----------------------------------------------

LEQEMBI 100mg/ml Konz. z.Herst. e.Inf.Lsg.

Eisai GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Lecanemab                      100mg

Arginin hydrochlorid           Hilfsstoff

Histidin                       Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff

Polysorbat 80                  0,5mg Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff

Produktinformation zu LEQEMBI 100mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf. Lsg. 

Die Produktbewertungen zu LEQEMBI 100mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf. Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird als „Tropfinfusion" (über eine Nadel, die in eine Vene eingeführt wird) verabreicht; dies wird auch als intravenöse (i.v.) Infusion bezeichnet. Jede Infusion dauert etwa 1 Stunde.

Wechselwirkungen bei LEQEMBI 100mg/ml Konz. z.Herst. e.Inf.Lsg

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere: