2022年12月23日，LEO Pharma A/S宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准 Adtralza®(tralokinumab)皮下注射(SC)用于对常规疗法反应不佳的成人特应性皮炎。

  该批准基于全球关键试验ECZTRA 1、2 和 3、3,4、日本关键试验 ECZTRA 8 和全球开放标签扩展试验 ECZTEND 的结果。ECZTRA 8试验是一项针对日本患者的为期16周、双盲、随机、安慰剂对照的第3期研究。该研究评估了 tralokinumab（300毫克）与TCS联合治疗106名患有特应性皮炎的成年患者的疗效和安全性，这些患者是全身治疗的候选者，但对现有治疗的反应不足。

  Adtralza是第一个也是唯一1个被批准用于特异性靶向和中和IL-13细胞因子的人类单克隆抗体，它在免疫和炎症过程中起着关键作用，而免疫和炎症过程是特应性皮炎体征和症状的根本原因。MHLW已批准Adtralza作为成人皮下注射给药，初始剂量为600毫克，随后每隔一周给药一次 300毫克。

  Adbry（tralokinumab）曲罗芦单抗是一种人类单克隆抗体，开发用于特异性中和 IL-13 细胞因子。Tralokinumab 以高亲和力特异性结合 IL-13 细胞因子，从而抑制与IL-13受体α1和α2亚基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。Adtralza®/Adbry™ (tralokinumab-ldrm) 在欧盟、美国、英国、加拿大、阿拉伯联合酋长国和瑞士被批准用于治疗患有中度至重度 AD 的成年人。

  特应性皮炎（湿疹）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是剧烈瘙痒和湿疹性病变。特应性皮炎是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2 型细胞因子，包括 IL-13，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥着核心作用。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20221223005048/en/Japan-Ministry-of-Health-Labor-and-Welfare-Approves-Manufacturing-and-Marketing-of-Adtralza%C2%AE-tralokinumab-in-Japan-for-Adults-with-Atopic-Dermatitis