Gazyva/Gazyvaro可能成为欧盟多达135000名狼疮肾炎患者的新护理标准，可能有助于延缓或预防终末期肾病.

2025年12月9日-罗氏宣布，欧盟委员会已批准Gazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab）与霉酚酸酯（MMF）联合治疗患有活动性III级或IV级、伴有或不伴有V级狼疮肾炎的成年患者。这些疾病分类描述了狼疮肾炎的一个关键特征——肾脏和肾功能受损的程度和性质。

  该批准是基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY的主要结果发表在《新英格兰医学杂志》上，表明46.4%的加兹沃阿/加兹沃罗联合标准治疗（MMF和糖皮质激素）的人实现了完全的肾脏反应，而单独使用标准治疗的人只有33.1%。数据显示，皮质类固醇使用量在统计学上显著减少，具有临床意义，蛋白尿反应得到改善，所有这些信号都改善了疾病控制。此外，观察到补体水平有临床意义的改善和抗dsDNA的减少，这两者都是疾病活动和炎症的标志。

  狼疮性肾炎是一种潜在的危及生命的疾病，主要影响有色人种和育龄妇女，目前欧盟估计有多达13.5万人患有这种疾病。根据目前的治疗方法，多达三分之一的人将在10年内进展为终末期肾病（ESKD），其中唯一的选择是透析或移植。能够有效控制疾病的新疗法可能有助于延缓或预防ESKD的发作。

  些次批准是在美国食品和药物管理局批准Gazyva/Gazyvaro治疗2025年10月接受标准治疗的活动性狼疮肾炎成年人之后获得的。此外，最近儿童特发性肾病综合征和成人系统性红斑狼疮的III期阳性读数支持Gazyva/Gazyvaro有助于解决一系列自身免疫或免疫相关疾病的疾病活动。

  Gazyva/Gazyvaro继续在患有狼疮肾炎的儿童和青少年以及患有膜性肾病的成年人中进行研究，这是我们成为免疫介导的风湿病和肾病领导者的雄心壮志的一部分。

  REGENCY[NCT04221477]是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在调查Gazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab）加标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）对活动性/慢性国际肾脏病学会/肾病理学会2003年增殖性III级或IV级狼疮肾炎患者的疗效和安全性，有或没有V级。

  该研究招募了271人，他们按1:1的比例随机接受Gazyva/Gazyvaro加标准治疗或安慰剂加标准治疗。REGENCY是根据稳健的第二阶段数据设计的，并在新冠肺炎大流行期间进行。研究人群代表了狼疮肾炎患者的真实人群。

  狼疮肾炎是系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，这是一种通常影响肾脏的自身免疫性疾病。狼疮性肾炎的特征是肾单位（肾脏的过滤结构）的不可逆损失。被称为耀斑的强烈疾病活动期会加速肾单位的丧失，如果不加以控制，可能会导致肾功能的逐渐丧失。即使采用最新的治疗方法，高达三分之一的人也会发展为终末期肾病，透析或移植是唯一的选择，预期寿命和生活质量大大降低。

  狼疮性肾炎影响全球170多万人，主要是女性，主要是有色人种，通常是育龄妇女。目前，还没有治愈方法。

  Gazyva®/Gazyvaro®（obinutuzumab）是一种人源化单克隆抗体，设计有用于直接B细胞死亡的II型抗CD20区和用于更高结合亲和力和增加抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的糖工程Fc区。CD20是一种在某些类型的B细胞上发现的蛋白质。

Gazyva/Gazyvaro在美国和欧盟以及100多个国家被批准用于治疗各种类型的血液系统癌症的狼疮肾炎成年人。

  信息来源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-09