2025年12月3日，Axogen宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Avance（acellular nerve allograft-arwx）无细胞神经同种异体移植的外科植入。

Avance是一种经批准用于成人和一个月及以上儿童患者感觉神经不连续（≤25mm）（感觉神经通路断裂）的周围神经支架。根据加速批准途径，Avance还被批准用于较大的感觉神经不连续性（>25mm）、运动神经和混合神经不连续。

  美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心主任、医学博士、公共卫生硕士Vinay Prasad说：“Avance可以弥合受损神经的差距，支持神经功能恢复。”。“目前的治疗选择，如自体移植，存在局限性，因此这项批准解决了周围神经损伤患者尚未满足的重大医疗需求。”

  与目前一些需要外科医生从患者身体的另一部分切除健康神经组织（创建第二个手术部位）的治疗不同，Avance是使用已故捐赠者（尸体）的神经组织制成的，这些组织经过特殊处理以去除细胞，同时保留了有助于神经再生的自然结构。

  CBER治疗产品办公室代理主任Vijay Kumar医学博士说：“Avance消除了患者接受额外手术以收获自己的神经组织进行修复的需要。”。“该机构通过基于合理可能预测临床益处的替代终点的加速批准途径，在将Avance的适应症扩展到运动和混合神经损伤以及间隙超过25毫米的感觉神经方面行使了监管灵活性。加速批准的条件是申请人进行并提交验证性临床试验的结果。”

  Avance疗效的研究将Avance植入与胶原神经套进行了比较。该研究达到了感觉功能恢复的主要终点，表明Avance的统计非劣效性优于对照神经封套。

  临床试验中报告的最常见不良反应是手术疼痛和对感觉刺激的敏感性增加，如触觉、温度和疼痛（感觉过敏）。应监测患者的手术并发症，包括疼痛、感觉过敏、感染、植入部位肿胀、粘连、增生性瘢痕形成、运动或感觉功能受损、出血和神经瘤形成。Avance是由人体尸体组织制成的，因此可能存在传播传染源的风险。Avance尚未发现病毒性疾病传播病例。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/axogen-announces-fda-approval-of-biologics-license-application-for-avance-acellular-nerve-allograft-arwx