2010年3月18日，ADIENNE Pharma&Biotech和RIEMSER Arzneimittel AG宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予ADIENNE制药和生物技术公司独家营销授权（商品名：Tepadina），用于在造血祖细胞移植前进行调理治疗的孤儿药品已在德国推出。

  Tepadina®可用于治疗血液病，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和地中海贫血，以及特定的实体瘤（如乳腺癌症、中枢神经系统肿瘤、卵巢癌症和生殖细胞肿瘤），其中异基因或自体造血祖细胞移植是一种治疗选择。

  Tepadina®将通过ADIENNE Pharma&Biotech在意大利和西班牙上市，并通过RIEMSER Arzneimittel AG在德国上市。

  2007年，Tepadina®获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，用于“造血祖细胞移植前的调理治疗”，以及美国食品和药物管理局（FDA）的“造血干细胞移植前调理治疗”

  关于Tepadina®：

  Tepadina活性物质噻替帕最初是作为实体瘤的细胞生长抑制剂开发的。随着其在祖细胞移植前获得条件治疗许可（归类为“罕见疾病”，孤儿药物状态），一种特定的额外应用成为可能。

  Thiotepa®适用于与其他化疗药物联合使用：

  •在成人和儿童患者的血液疾病中，在进行同种异体或自体造血祖细胞移植（HPCT）之前，进行或不进行全身照射（TBI）作为预处理；

  •当HPCT支持的高剂量化疗适合治疗成人和儿童患者的实体瘤时。

  Tepadina®受到了极大的关注，因为它是髓外毒性最低的烷化剂之一，具有穿过血脑屏障的特性，在脑脊液中达到相同的血浆浓度。在预处理方案中使用TEPADINA®的优点是具有高清髓和免疫抑制作用，且毒性低，这当然使其成为一种有吸引力的药物，无论何时需要根除疾病，也可以增强不同移植环境中的植入。

  Tepadina®可以与自体和异基因造血祖细胞移植前预处理方案中使用的其他化疗药物联合使用，而不会增加毒性。此外，TEPADINA®覆盖了从儿科到成人的所有患者年龄段，为医生提供了管理剂量递增治疗的机会。

  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

  TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

  TEPADINA 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.

  Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).

  TEPADINA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.

  Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).

  信息来源：https://www.biotechnewswire.ai/20100318257/ema-grants-to-adienne-exclusive-marketing-authorization-for-tepadinar.html