2025年11月18日,Insmed Incorporated宣布，欧盟委员会已批准Brinsupri（brensocatib）25mg片剂 用于治疗12岁及以上、过去12个月内发生2次或2次以上急性加重的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。
Brinsupri疗法是同类首创疗法，也是迄今为止欧盟唯一获批的NCFB治疗药物。由于该疗法被认为对公共卫生具有重大意义，因此获得了欧洲药品管理局（EMA）的加速审批。
此次批准基于对上市许可申请的全面科学评估，其中包括发表于《新英格兰医学杂志》的III 期 ASPEN 研究和 II 期 WILLOW 研究的数据。在ASPEN研究中，与安慰剂组相比，服用 25 mg brensocatib 的患者年急性加重率降低了 19.4%。25mg brensocatib 还达到了几个与急性加重相关的次要终点，包括显著延长首次急性加重的时间，以及显著提高治疗期间无急性加重患者的比例。 在第52周，与安慰剂组相比，服用 25 mg brensocatib 的患者在使用支气管扩张剂后，肺功能下降幅度（以一秒用力呼气容积 (FEV<sub>1</sub>) 衡量）显著降低。 两项研究也对安全性进行了评估。最常报告的不良反应包括头痛（9.2%）、角化过度（5.9%）、皮炎（4.2%）、皮疹（4.1%）、上呼吸道感染（3.9%）和皮肤干燥（3.0%）。
Brinsupri(Brensocatib)是一种小分子、每日一次口服的可逆性二肽基肽酶1 (DPP1) 抑制剂。旨在抑制中性粒细胞中某些酶（中性粒细胞丝氨酸蛋白酶）的活化，这些酶是NCFB中慢性气道炎症的关键驱动因素。Brensocatib目前也在评估其在其他中性粒细胞介导的疾病中的潜在作用。
欧盟委员会的批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会于2025年10月16日给出积极意见之后做出的。Insmed将与欧盟各地的监管机构合作，以确保符合条件的患者从2026年初开始能够获得该药物。
非闭塞性支气管扩张症（Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis, NCFB）是一种慢性进行性疾病，可导致永久性肺损伤和肺功能下降。与其他以气道狭窄为特征的呼吸系统疾病不同，支气管扩张症会导致气道永久性扩张，使清除黏液和细菌更加困难，从而导致持续性炎症和感染。 支气管扩张症的一个显著特征是频繁的急性加重或发作，此时咳嗽、痰液增多、呼吸急促和疲劳等症状会加重。 据估计，欧盟约有60万人被诊断患有NCFB，另有约200万人可能未被诊断。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-approves-brinsupri-brensocatib-as-the-first-and-only-treatment-to-date-approved-for-non-cystic-fibrosis-bronchiectasis-in-the-european-union-302618815.html
